Simeticone EG

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto.

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse devono essere masticate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simeticone EG nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.

Raro: con l'uso di simeticone, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.