Sinafid

20 febbraio 2020

Sinafid




Sinafid è un farmaco a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Sinafid (aciclovir) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Sinafid (aciclovir) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Sinafid (aciclovir) e perchè si usa


SINAFID compresse è indicato per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

SINAFID crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.



Come usare Sinafid (aciclovir): posologia, dosi e modo d'uso


SINAFID compresse

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella

800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento della varicella nei bambini di età superiore ai 6 anni, il dosaggio è di 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2-6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione l'opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Pazienti con insufficienza renale“).

Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Pazienti con insufficienza renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

SINAFID Crema

SINAFID crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore.

SINAFID in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più presto possibile; preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sinafid (aciclovir)


SINAFID compresse è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir e a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

Crema:

SINAFID crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.



Sinafid (aciclovir) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Aciclovir in comprese non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo (vedere sezione 5.3).

Gravidanza

Compresse

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Crema

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Allattamento

Compresse

A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di SINAFID durante l'allattamento.

Crema

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di SINAFID crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.



Quali sono gli effetti collaterali di Sinafid (aciclovir)


SINAFID Compresse

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

  • Disturbi del sistema immunitario
Raro:  anafilassi

  • Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, vertigini

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione 4.4).

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea

  • Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

  • Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: epatite, ittero

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli.

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

  • Patologie renali e urinarie
Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, febbre.

SINAFID crema

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Dati da trial clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante i trial clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare univocamente quali eventi erano correlati con la somministrazione del farmaco e quali erano correlati alla malattia. I dati di segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza per quegli eventi osservati nel post-marketing.

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

  • Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Sinafid (aciclovir) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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