Sorafenib Dr. Reddy's

Sorafenib Dr. Reddy's è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).

Sorafenib Dr. Reddy's è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Il trattamento con Sorafenib Dr. Reddy's deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.

La dose raccomandata di Sorafenib Dr. Reddy's negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).

Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.

La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.

Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC), la dose di Sorafenib Dr. Reddy's deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Dr. Reddy's nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per la popolazione anziana (pazienti di età superiore a 65 anni) non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2).

È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico nei pazienti a rischio di insufficienza renale.

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C (grave) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per uso orale.

Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib devono essere prese almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto. Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Non è noto se sorafenib sia escreto nel latte materno. Nell'animale sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.

Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).