20 aprile 2024
Steripet
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Cos'è Steripet (fluodeossiglucosio (18F))
Steripet è un farmaco a base di fluodeossiglucosio (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.
A cosa serve Steripet e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (18F) è indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Oncologia
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4):
Diagnosi
- Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario.
- Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee.
- Caratterizzazione di una massa pancreatica.
Stadiazione
- Cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata
- Cancro primitivo del polmone
- Cancro della mammella localmente avanzato
- Carcinoma dell'esofago
- Carcinoma del pancreas
- Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive
- Linfoma maligno
- Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
- Linfoma maligno
- Cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
- Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
- Cancro della testa e del collo
- Cancro della tiroide (non midollare): in pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa
- Cancro primitivo del polmone
- Cancro della mammella
- Carcinoma del pancreas
- Cancro di colon e retto
- Carcinoma ovarico
- Linfoma maligno
- Melanoma maligno
Cardiologia
In cardiologia l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di tessuto miocardico vitale che è in grado di captare glucosio, pur essendo in condizione di ipoperfusione, preventivamente accertata utilizzando adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.
- Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con grave compromissione della funzionalità ventricolare sinistra che siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive.
Neurologia
In neurologia l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di aree con ipometabolismo glucidico in fase interictale.
- Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie l'obiettivo diagnostico è costituito dal tessuto o dalle strutture con contenuto anomalo di globuli bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di:
- sospetta infezione cronica dell'osso e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici
- pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli del piede
- dolore in presenza di protesi dell'anca
- protesi vascolare
- febbre in paziente con AIDS
- individuazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Determinazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
- sarcoidosi
- malattia infiammatoria intestinale
- vasculite che coinvolge i grossi vasi
Follow-up della terapia:
- echinococcosi alveolare non operabile, per le localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Steripet
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Steripet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Qualora sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante stabilire se sia eventualmente in stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sul suo possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare ecc.), alla paziente devono essere offerte (se disponibili) tecniche alternative che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Gli esami con radionuclidi eseguiti su donne in stato di gravidanza comportano la somministrazione di radiazioni anche al feto.
Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini strettamente necessarie, quando il possibile beneficio è ampiamente superiore al rischio per la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, occorre valutare la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia cessato di allattare, e di selezionare il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto deve essere eliminato.
Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli nelle 12 ore successive all'iniezione.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Steripet
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
