24 aprile 2024
Subcuvia
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Cos'è Subcuvia (immunoglobulina umana normale)
Subcuvia è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali.
A cosa serve Subcuvia e perchè si usa
Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18) con:
- Sindromi da immunodeficienza primaria con insufficiente produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) nei quali la somministrazione profilattica di antibiotici abbia fallito o sia controindicata.
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
- Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post-allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, haematopoietic stem cell transplant).
Indicazioni: come usare Subcuvia, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.
Lo schema posologico deve consentire il raggiungimento di un livello minimo IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 5-6 g/l, con l'obiettivo di rimanere entro l'intervallo di riferimento delle IgG sieriche per l'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg di peso corporeo. Può essere necessario frazionarla in più giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg.
Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti (una volta alla settimana circa) per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
I livelli minimi devono essere misurati e valutati congiuntamente all'incidenza d'infezione. Per ridurre il tasso d'infezione, può essere necessario aumentare la dose con l'obiettivo di raggiungere livelli minimi più elevati.
SUBCUVIA può essere iniettato anche per via intramuscolare. In questi casi la dose cumulativa mensile deve essere suddivisa in somministrazioni settimanali o bisettimanali, in modo da mantenere basso il volume iniettato. Al fine di ridurre ulteriormente il disagio al paziente, può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, dal momento che la posologia per ogni indicazione è fornita in riferimento al peso corporeo e viene corretta in base all'esito clinico nelle indicazioni della terapia sostitutiva.
Modo di somministrazione
SUBCUVIA deve essere somministrato per via sottocutanea. In casi eccezionali, laddove la somministrazione per via sottocutanea non sia possibile, SUBCUVIA può essere somministrato per via intramuscolare.
L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da parte di un medico esperto nella supervisione di pazienti destinati al trattamento domiciliare. Al paziente dovrà essere insegnato come usare la siringa, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi reazioni avverse e le misure da intraprendere in tal caso.
SUBCUVIA può essere iniettato in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e laterale dell'anca.
Si raccomanda di usare una velocità iniziale di somministrazione di 10 ml/h/pompa.
Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata di 1 ml/h/pompa ad ogni infusione successiva. La velocità massima raccomandata è di 20 ml/h/pompa. È possibile utilizzare più di una pompa simultaneamente. Il sito di infusione deve essere cambiato ogni 5-15 ml. Negli adulti, in base alle preferenze del paziente è possibile frazionare le dosi superiori a 30 ml. Non c'è limite al numero dei siti di infusione.
L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o infermiere.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Subcuvia
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intravascolare.
SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intramuscolare in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell'emostasi.
Subcuvia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobuline attraversano la placenta, in quantità crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica acquisita con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che utilizzano le mucose come porta di accesso.
Fertilità
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti nocivi sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
