Sumatriptan Accord

05 giugno 2020

Sumatriptan Accord




Sumatriptan Accord è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato) e perchè si usa


Le compresse di sumatriptan sono indicate per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura. Il sumatriptan deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui esista una diagnosi certa di emicrania.



Come usare Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il sumatriptan non deve essere usato nella profilassi.

Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania.

Il medicinale è efficace allo stesso modo indipendentemente dalla fase dell'attacco in cui viene somministrato.

Non si devono superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti:

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nelle successive 24 ore, a condizione che trascorra un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore n.

Sumatriptan Accord è disponibile nelle concentrazioni da 50 e 100 mg.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. In questa fascia di età non sono disponibili dati clinici.

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di sumatriptan nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non sono state dimostrate negli studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso delle compresse di sumatriptan nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione anziana (oltre i 65 annidi età)

L'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la somministrazione di dosi basse di 25–50 mg per questi pazienti.

Danno renale

Sumatriptan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica.
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.
  • L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata.
  • La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
  • La somministrazione concomitante di inibitori reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) delle monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.
Sumatriptan non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con gli inibitori delle monoaminossidasi.



Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un aumento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti sugli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi nello sviluppo peri o post-natale. Tuttavia possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante questo periodo la quantità di latte materno deve essere eliminata.



Quali sono gli effetti collaterali di Sumatriptan Accord (sumatriptan succinato)


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni dei sintomi segnalati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.

Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, compresi casi di difetti permanenti. Tuttavia disturbi visivi possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronarie, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota: ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se questo sia correlato a sumatriptan o alle condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono in genere transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami della funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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