25 aprile 2024
Summa
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Cos'è Summa (delapril + manidipina)
Summa è un farmaco a base di delapril + manidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti.
A cosa serve Summa e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.
Indicazioni: come usare Summa, posologia, dosi e modo d'uso
La posologia abituale è di una compressa di SUMMA una volta al giorno.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo colazione, con poca acqua.
Insufficienza renale: poichè in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina > 3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad esempio ½ compressa/die di SUMMA.
Insufficienza epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.
Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è opportuno iniziare la terapia nei pazienti di età superiore a 65 anni con ½ compressa/die di SUMMA. In base all'evoluzione dei parametri pressori, la posologia può essere mantenuta o aumentata ad 1 compressa/die.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Summa
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla manidipina.
Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Età pediatrica.
L'uso concomitante di SUMMA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Summa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di SUMMA durante l'allattamento, SUMMA non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Summa
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente (> 1%) sono generalmente lievi e transitori e comprendono tosse (2,5%), edemi (1,9%), cefalea (1,3%), vertigini (1,1%), palpitazioni (1,1%).
Altri effetti indesiderati segnalati meno frequentemente (< 1%) sono i seguenti:
- Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, epigastralgia, nausea e vomito, dolore e tensione addominale, diarrea.
- Reazioni generali: astenia, senso di malessere, inappetenza.
- Sistema nervoso: ansietà e nervosismo, insonnia, confusione, riduzione della libido.
- Cute: vampate di calore, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee ed eritema accompagnati da prurito e a volte da febbre.
- Sistema cardiovascolare: dolore toracico e angina pectoris, ipotensione. Raramente durante il trattamento con ACE-inibitori può verificarsi ipotensione sintomatica nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio in pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi od in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia (v.si Precauzioni per l'uso). In qualche caso raro con la somministrazione di ACE-inbitori sono state osservate sincopi.
- Apparato muscolo-scheletrico: rigidità muscolare, dolore agli arti inferiori.
- Organi di senso: alterazione della visione.
- Sistema respiratorio: faringite. In casi sporadici durante il trattamento con gli ACE-inibitori può verificarsi edema angioneurotico (v.si Precauzioni per l'uso).
- Apparato renale: deterioramento della funzione renale.
Raramente possono manifestarsi aumenti dei parametri della funzionalità epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina), renale (azotemia e creatininemia), di CPK e del bilancio elettrolitico (iperpotassiemia).
Frequenza non nota
- Disturbi del sistema immunitario: angioedema
- Patologie renali e urinarie: danno renale acuto
- Esami diagnostici: iperkaliemia.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
