Surfactal

08 dicembre 2019

Surfactal




Surfactal è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Surfactal (ambroxolo cloridrato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Surfactal (ambroxolo cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Surfactal (ambroxolo cloridrato) e perchè si usa


Ostetricia

Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del sistema surfattante neonatale:

in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.



Come usare Surfactal (ambroxolo cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l'infusione non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.

Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.

Ostetricia

È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.

Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Surfactal (ambroxolo cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
  • Stati convulsivi di varia eziologia.



Surfactal (ambroxolo cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.

Un'ampia pratica clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto.

Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza.

Allattamento

L'ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano. Non vi è ragione perchè Surfactal venga somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Surfactal (ambroxolo cloridrato)


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune  ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non comune: vertigini

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Patologie vascolari:

Comune: rossore

Non comune: disturbi circolatori

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomito

Non comune: diarrea, dolore addominale

Non nota: dispepsia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione  avversa  sospetta  tramite  il  sistema  nazionale  di  segnalazione  all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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