25 aprile 2024
Tacrolimus Mylan Generics
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Cos'è Tacrolimus Mylan Generics (tacrolimus)
Tacrolimus Mylan Generics è un farmaco a base di tacrolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi.
A cosa serve Tacrolimus Mylan Generics e perchè si usa
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi.
Indicazioni: come usare Tacrolimus Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia con TACROLIMUS MYLAN GENERICS richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato e attrezzato.
La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti con trapianto.
Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus è pericoloso. Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione sistemica al tacrolimus. I pazienti devono essere tenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il regime posologico quotidiano corrispondente; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica al tacrolimus.
Considerazioni generali
Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale. La dose di tacrolimus deve essere stabilita innanzitutto in base alle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni target raccomandate nel sangue intero). Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
Il tacrolimus può essere somministrato per endovena o per via orale. Generalmente, l'assunzione di tacrolimus può essere iniziata per via orale, se necessario, somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua, tramite intubazione naso-gastrica. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio, tacrolimus viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressori. La dose di TACROLIMUS MYLAN GENERICS può variare in base al regime immunosoppressore prescelto.
Modo di somministrazione
La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. Le capsule devono essere deglutite con un liquido (preferibilmente acqua).
Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmente le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere informati di non ingerire il dessicante.
Durata del trattamento
Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
Dosi raccomandate – Trapianto di fegato
Profilassi del rigetto del trapianto - adulti
La terapia per via orale con tacrolimus deve cominciare con 0,10-0,20 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). La somministrazione deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Se la dose non può essere somministrata per via orale a causa delle condizioni cliniche del paziente, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con una dose di 0,01-0,05 mg/kg/die.
Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici
Deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con una dose di 0,05 mg/kg/die.
Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici
Le dosi di tacrolimus vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. È possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con tacrolimus. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Terapia del rigetto – pazienti adulti e pediatrici
Per controllare episodi di rigetto, si è ricorso all'aumento della dose di tacrolimus, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicità (come gravi reazioni avverse - vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose di tacrolimus.
Per la conversione a tacrolimus, il trattamento deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a TACROLIMUS MYLAN GENERICS, vedere di seguito "Aggiustamenti posologici in popolazioni speciali".
Dosi raccomandate - Trapianto di rene
Profilassi del rigetto del trapianto – adulti
La terapia per via orale con tacrolimus deve cominciare con 0,20-0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). La somministrazione deve cominciare entro le 24 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
Se la dose non può essere somministrata per via orale a causa delle condizioni cliniche del paziente, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un una dose di 0,05-0,10 mg/kg/die.
Profilassi del rigetto del trapianto – pazienti pediatrici
Deve essere somministrata una dose orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, si deve iniziare la terapia mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un una dose di 0,075- 0,100 mg/kg/die.
Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici
Le dosi di tacrolimus vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. È possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di tacrolimus. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica del tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Terapia del rigetto – pazienti adulti e pediatrici
Per controllare episodi di rigetto, si è ricorso all'aumento della dose di tacrolimus, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali. Se vengono notati segni di tossicità (come gravi reazioni avverse - vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la riduzione della dose di TACROLIMUS MYLAN GENERICS.
Per la conversione a tacrolimus, il trattamento deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a TACROLIMUS MYLAN GENERICS, vedere di seguito "Aggiustamenti posologici in popolazioni speciali".
Dosi raccomandate - Trapianto di cuore
Profilassi del rigetto del trapianto – adulti
Il tacrolimus può essere utilizzato contemporaneamente con l'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
In seguito all'induzione con anticorpi, la terapia per via orale con tacrolimus deve cominciare con 0,075 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera). La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico, appena le condizioni cliniche del paziente sono stabilizzate. Se la dose non può essere somministrata per via orale a causa delle condizioni cliniche del paziente, deve essere iniziata una terapia di tacrolimus per via endovenosa alla dose di 0,01-0,02 mg/kg/die come infusione continua per 24 ore.
È stata pubblicata una strategia alternativa in cui il tacrolimus era stato somministrato per via orale entro 12 ore dal trapianto. Questo approccio era stato riservato a pazienti senza disfunzione di organo (ad es. disfunzione renale). In questo caso, è stata utilizzata una dose orale iniziale di tacrolimus da 2 a 4 mg al giorno in associazione con micofenolato mofetil e corticosteroidi o in associazione con sirolimus e corticosteroidi.
Profilassi del rigetto del trapianto – pazienti pediatrici
Il tacrolimus è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpi nei trapianti di cuore pediatrici. Nei pazienti senza induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose raccomandata d'inizio è 0,03 - 0,05 mg/kg/die come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della concentrazione ematica complessiva di tacrolimus di 15 – 25 ng/ml. I pazienti devono essere convertiti alla terapia orale non appena clinicamente possibile. La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopo l'interruzione della terapia endovenosa.
In seguito all'induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus è iniziata per via orale, la dose d'inizio raccomandata è 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici
Le dosi di tacrolimus vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Terapia del rigetto – pazienti adulti e pediatrici
Per controllare episodi di rigetto, si è ricorso all'aumento della dose di tacrolimus, all'associazione di terapie aggiuntive a base di corticosteroidi e all'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali. Nei pazienti adulti convertiti al tacrolimus, deve essere somministrata una dose orale iniziale di 0,15 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Nei pazienti pediatrici convertiti al tacrolimus, deve essere somministrata una dose orale iniziale di 0,20-0,30 mg/kg/die in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a TACROLIMUS MYLAN GENERICS, vedere di seguito "Aggiustamenti posologici in popolazioni speciali".
Dosi raccomandate - Terapia del rigetto, altri allotrapianti
Le dosi raccomandate per il trapianto di polmone, pancreas e intestino sono basate su limitati dati di studi clinici prospettici. In pazienti sottoposti a trapianto di polmone, il tacrolimus è stato utilizzato alla dose iniziale di 0,10-0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas il tacrolimus è stato utilizzato alla dose iniziale di 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino il tacrolimus è stato utilizzato alla dose iniziale di 0,3 mg/kg/die.
Aggiustamenti posologici in popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici minimi di tacrolimus nei limiti raccomandati.
Pazienti con compromissione renale
Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico. Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico del tacrolimus, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche delle concentrazioni di creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Pazienti in età pediatrica
In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi ½ - 2 volte più elevate delle dosi per pazienti adulti per raggiungere livelli ematici simili.
Pazienti anziani
I dati attualmente disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Conversione da ciclosporina
Occorre prestare attenzione prima di passare dalla terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente. In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, la somministrazione deve essere ritardata. In pratica, la terapia con tacrolimus viene iniziata 12-24 ore dopo l'interruzione della ciclosporina. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il passaggio alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Raccomandazioni sulla concentrazione target nel sangue intero
La dose deve essere basata principalmente sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità di ogni singolo paziente.
Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, incluso un test immunoenzimatico microparticellare (MEIA) semi-automatizzato. Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e con conoscenza del metodo d'analisi impiegato. Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici di tacrolimus sono determinati con dosaggio immunologico su sangue intero.
I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto. Quando viene somministrato per via orale, i livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo 12 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della somministrazione successiva. La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche. Poiché TACROLIMUS MYLAN GENERICS è un prodotto medicinale a bassa clearance, dopo gli aggiustamenti al regime posologico possono essere necessari diversi giorni prima che le variazioni nei livelli del ematici siano visibili. I livelli ematici di valle devono essere monitorati circa due volte alla settimana nel primo periodo successivo al trapianto e periodicamente durante la terapia di mantenimento. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati anche in seguito ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti del regime immunosoppressivo, o a co-somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5).
L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo 5-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato e nell'intervallo 10-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e cuore. Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo 5-15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tacrolimus Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tacrolimus Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati nell'uomo mostrano che il tacrolimus è in grado di attraversare la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto di organo mostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressori. Comunque, sono stati segnalati casi di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. A causa della necessità del trattamento, il trattamento con tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste alcuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero è raccomandato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi del tacrolimus (in particolare gli effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro (< 37 settimane) come anche di iperkaliemia nel neonato la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Nei ratti e nei conigli, tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I dati sull'uomo dimostrano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le donne in terapia con TACROLIMUS MYLAN GENERICS non devono allattare.
Fertilità
Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Tacrolimus Mylan Generics
Il profilo delle reazioni avverse al farmaco associate all'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di più farmaci.
Molte delle reazioni avverse al farmaco di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono a una riduzione della dose. La somministrazione orale sembra essere associata con una più bassa incidenza di reazioni avverse rispetto all'uso endovenoso. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto in ordine decrescente di frequenza dell'incidenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Come già noto nel caso di altri potenti immunosoppressori, i pazienti che ricevono tacrolimus sono frequentemente a rischio aumentato per infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi). Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata sia in forma localizzata.
In pazienti trattati con immunosoppressori, tacrolimus compreso, sono stati segnalati casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
I pazienti trattati con terapia immunosoppressiva sono a rischio aumentati di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, inclusi disturbi linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei maligni.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie dei parametri eritrocitari
Non comune: coagulopatie, anomalie delle prove di coagulazione e di sanguinamento, pancitopenia, neutropenia
Raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia
Non noto: aplasia specifica della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche e anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine
Raro: irsutismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: condizioni iperglicemiche, diabete mellito, iperkaliemia
Comune: ipomagnesiemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti
Non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Molto comune: insonnia
Comune: sintomi di ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
Non comune: disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea, tremore
Comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, capogiro, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
Non comune: coma, emorragie del sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesia
Raro: ipertonia
Molto raro: miastenia
Patologie dell'occhio
Comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi dell'occhio
Non comune: cataratta
Raro: cecità
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: tinnito
Non comune: ipoacusia
Raro: sordità neurosensoriale
Molto raro: compromissione dell'udito
Patologie cardiache
Comune: patologie ischemiche delle arterie coronarie, tachicardia
Non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni
Raro: versamento pericardico
Molto raro: Torsades de Pointes
Patologie vascolari
Molto comune: ipertensione
Comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari
Non comune: infarto, trombosi venosa profonda degli arti, shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazioni
Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma
Raro: sindrome da distress respiratorio acuto
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea, nausea
Comune: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatiti e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali segni e sintomi di dispepsia, costipazione, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali
Non comune: ileo paralitico, pancreatite acuta e cronica, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico
Raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica
Patologie epatobiliari
Comune: colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite
Raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia veno-occlusiva epatica
Molto raro: insufficienza epatica, stenosi del dotto biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, acne, aumentata sudorazione
Non comune: dermatite, fotosensibilità
Raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, crampi muscolari, dolori agli arti, dolore alla schiena,
Non comune: patologie articolari
Raro: diminuzione della mobilità
Patologie renali e delle vie urinarie
Molto comune: insufficienza renale
Comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali
Non comune: anuria, sindrome emolitica uremica
Molto raro: nefropatia, cistite emorragica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, alterazione della percezione della temperatura corporea
Non comune: insufficienza multiorgano, malattia simil-influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sentirsi nervoso, sensazione di anormalità
Raro: sete, cadute, ulcera, costrizione toracica
Molto raro: aumento del tessuto adiposo
Esami diagnostici
Comune: alterazioni della funzione e degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso
Non comune: esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, aumento dell'amilasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso
Molto raro: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell'elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: disfunzione primaria di trapianto
Sono stati osservati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. È stato segnalato un certo numero di casi di rigetto dell'organo a essi associati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico