Tadalafil Eurogenerici

13 giugno 2021

Tadalafil Eurogenerici


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Cos'è Tadalafil Eurogenerici (tadalafil)


Tadalafil Eurogenerici è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Tadalafil Eurogenerici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tadalafil Eurogenerici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tadalafil Eurogenerici e perchè si usa


Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché il tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

L'uso di TADALAFIL EUROGENERICI non è indicato nelle donne.

Indicazioni: come usare Tadalafil Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Disfunzione erettile negli uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.

In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.

Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

Le dosi da 10 e 20 mg sono indicate per l'uso prima di una prevista attività sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero.

Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico.

In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.

L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Iperplasia prostatica benigna nell'uomo adulto

La dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti.

Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil alla dose di 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.

Popolazioni speciali

Uomini anziani

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Uomini con compromissione renale

Non è necessario adattare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale. Per i pazienti con grave compromissione della funzione renale la massima dose raccomandata è 10 mg nel trattamento al bisogno.

La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con compromissione epatica

Quando il tadalafil è usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile la dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.

La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con diabete

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione Per uso orale.

Non tutte le raccomandazioni posologiche sono possibili usando le compresse da 5 mg; tadalafil può anche essere disponibile in compresse da 2,5, 10 e 20 mg. È possibile che non tutti i dosaggi siano in commercio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadalafil Eurogenerici


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Il tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.

I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato.
  • pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
  • pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association
  • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata
  • pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
Il tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di tadalafil non è indicato nelle donne.

Gravidanza

I dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che il tadalafil viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durate l'allattamento.

Fertilità

Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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