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AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Tavu (latanoprost + timololo)
Tavu è un farmaco a base di
latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico
Antiglaucoma.
A cosa serve Tavu e perchè si usa
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
Indicazioni: come usare Tavu, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata.
Modo di Somministrazione
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo può determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attività locale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tavu
Tavu è controindicato nei pazienti affetti da:
- Malattie da ipereattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
- Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Tavu può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Latanoprost
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.
Timololo
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati segni e sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Tavu viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.
Di conseguenza TAVU non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo nel collirio non è probabile che le quantità presenti nel latte materno siano sufficienti a produrre sintomi clinici dei beta-bloccanti nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. TAVU non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.
Fertilità
Studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilità maschile e femminile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tavu
Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di Tavu, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, è stata riscontrata la pigmentazione dell'iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche.
Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con TAVU sono elencati di seguito.
Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Patologie dell'occhio
Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride
Comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare
Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash cutaneo, prurito
Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti di Tavu sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.
Per latanoprost, questi sono:
Infezioni ed infestazioni
Cheratite erpetica
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Patologie dell'occhio
Cambiamenti delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento). Erosioni epiteliali puntate, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale.
Patologie cardiache
Aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iscurimento della cute palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore articolare, dolore muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico
Per il timololo questi sono:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso
Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave,capogiri, parestesia e cefalea
Patologie dell'occhio
Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, annebbiamento della vista e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale, diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/affaticamento
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
Segnalazione di effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceutico
