24 aprile 2024
Tekcis
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Cos'è Tekcis (sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile)
Tekcis è un farmaco a base di sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.
A cosa serve Tekcis e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
- Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione
- Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
- Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
- Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel).
- Scintigrafia dei dotti lacrimali per valutare i disturbi funzionali della lacrimazione e per il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tekcis
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tekcis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
La somministrazione di pertecnetato (99mTc) a una paziente in stato di gravidanza accertato deve essere giustificata dalla necessità medica e deve seguire a una valutazione individuale dei rischi e dei benefici per la madre e il feto. È necessario prendere in considerazione modalità diagnostiche alternative che non prevedano radiazioni.
99mTc (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.
Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tekcis
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali farmaci è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Elenco analitico delle reazioni avverse:
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore)
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell'iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)
* Reazioni avverse da segnalazione spontanea
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Reazioni anafilattiche (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)
Dopo l'iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattiche, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea.
Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali)
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi le reaqzioni a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito. Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea o vertigini. Si ritiene che le reazioni vegetative siano collegate più alle circostanze dell'esame che al tecnezio (99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l'iniezione, e vanno dal gonfiore locale alla cellulite. A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
