Telmisartan e Idroclorotiazide Accord

07 dicembre 2019

Telmisartan e Idroclorotiazide Accord




Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.



Come usare Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è indicato nei pazienti la cui pressione non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

  • Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
Danno renale

Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Accord non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Accord deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle sue caratteristiche igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poichè idroclorotiazide è un prodotto medicinale derivato dalla sulfonamide).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).



Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta.

Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.

Allattamento

Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Accord non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Accord viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Fertilità

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (telmisartan + idroclorotiazide)


Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000).

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg.

Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose, il sesso, l'età o la razza dei pazienti.

Elenco riassuntivo delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Rara: Bronchite, faringite, sinusite

Disturbi del Sistema immunitario

Rara: Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico1

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Ipokaliemia

Rara: Iperuricemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Ansia

Rara: Depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri

Non comune: Sincope, parestesia

Rara: Insonnia, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio

Rara: Disturbi della vista, offuscamento della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia, aritmia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Rara: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non comune: Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza

Rara: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite

Patologie epatobiliari

Rara: Anomalie della funzionalità epatica/patologia epatica2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Patologie del Sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia

Rara: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore toracico

Rara: Malattia simil-influenzale, dolore

Esami diagnostici

Non comune: Aumento dell'acido urico nel sangue

Rara: Aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici

1 Sulla base dell'esperienza post-marketing

2 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate“

Informazioni supplementari sui singoli componenti

Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell'associazione Telmisartan e Idroclorotiazide Accord, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan:

Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Infezioni e infestazioni

Non comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite

Rara: Sepsi, anche con esito fatale3

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Rara: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Iperkaliemia

Rara: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Patologie cardiache

Non comune: Bradicardia

Patologie del sistema nervoso

Rara: Sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Molto rara: Malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali

Rara: Fastidio allo stomaco

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Rara: Artrosi, dolore ai tendini

Patologie renali e urinarie

Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia

Esami diagnostici

Rara: Diminuzione dei livelli di emoglobina

3 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia, che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Infezioni e infestazioni

Non nota: Scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)

Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Patologie endocrine

Non nota: Controllo inadeguato del diabete mellito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipomagnesemia

Rara: Ipercalcemia

Molto rara: Alcalosi ipocloremica

Non nota: Anoressia, diminuzione dell'appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: Irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Rara: Cefalea

Non nota: Sensazione di testa leggera

Patologie dell'occhio

Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite necrotizzante

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco

Patologie epatobiliari

Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Non nota: Debolezza

Patologie renali e urinarie

Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dei trigliceridi

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Funzionalità epatica alterata/malattia epatica:

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l'esperienza postmarketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Sepsi:

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere il paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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