24 aprile 2024
Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa
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Cos'è Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide)
Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg (80 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Indicazioni: come usare Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.
- Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mg
- Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan 80 mg
- Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica.
I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del
medicinale
Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprietà igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Grave compromissione epatica.
- Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Quali sono gli effetti indesiderati di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan e idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia, ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni e infestazioni
Raro: bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipokaliemia
Raro: iperuricemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici
Non comune: ansia
Raro: depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiro
Non comune: sincope, parestesia
Raro: insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro: disturbo della vista, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigine
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea
Raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: funzionalità epatica anormale/patologia epatica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: dolore toracico
Raro: malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: aumento di acido urico ematico
Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan:
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni e infestazioni
Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Raro: sepsi anche con esito fatale 3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Raro: eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iperkaliemia
Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro: sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: tosse
Molto raro: malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro: fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artrosi, dolore tendineo
Patologie renali e urinarie
Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia
Esami diagnostici
Raro: diminuzione dell'emoglobina
3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni ed infestazioni
Non nota: scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia,
ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Non nota: confusione della mente
Patologie dell'occhio
Non nota: xantopsia, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie vascolari
Non nota: vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Non nota: pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: piressia
Esami diagnostici
Non nota: trigliceridi aumentati
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzione epatica anormale/patologia epatica
La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
