Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa

14 dicembre 2019

Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa




Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg (80 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.



Come usare Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.

  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 40 mg
  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan 80 mg
  • Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del

medicinale

Le compresse di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprietà igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa (telmisartan + idroclorotiazide)


Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan e idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia, ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Raro: bronchite, faringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario

Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipokaliemia

Raro: iperuricemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia

Raro: depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro

Non comune: sincope, parestesia

Raro: insonnia, disturbi del sonno

Patologie dell'occhio

Raro: disturbo della vista, visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigine

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, aritmia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza

Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica anormale/patologia epatica2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia

Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico

Raro: malattia simil-influenzale, dolore

Esami diagnostici

Non comune: aumento di acido urico ematico

Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici

1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione

2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti

Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan:

Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite

Raro: sepsi anche con esito fatale 3

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Molto raro: malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali

Raro: fastidio allo stomaco

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artrosi, dolore tendineo

Patologie renali e urinarie

Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia

Esami diagnostici

Raro: diminuzione dell'emoglobina

3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Patologie endocrine

Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia,

ipovolemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Non nota: confusione della mente

Patologie dell'occhio

Non nota: xantopsia, glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie vascolari

Non nota: vasculite necrotizzante

Patologie gastrointestinali

Non nota: pancreatite, fastidio allo stomaco

Patologie epatobiliari

Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza

Patologie renali e urinarie

Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia

Esami diagnostici

Non nota: trigliceridi aumentati

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Funzione epatica anormale/patologia epatica

La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Sepsi

Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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