Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's

10 dicembre 2019

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's




Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è un farmaco a base di tenofovir disoproxil succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.


Confezioni e formulazioni di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato) disponibili


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A cosa serve Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato) e perchè si usa


Infezione da HIV-1

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.

Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, inclusi pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano presentato risposta virologica precoce insufficiente (<10.000 copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml).

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitano effetti tossici.

La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.

Infezione da epatite B

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:

  • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina amino transferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
  • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ad esempio replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).



Come usare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.

Epatite B cronica

La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:

  • Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi. Il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
  • Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a siero conversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Popolazione pediatrica

HIV-1: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

Compresse a dosaggio ridotto di tenofovir disoproxil sono utilizzate per il trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e <12 anni. Poiché Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è disponibile solo come compresse rivestite con film da 245 mg, non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni. È possibile verificare se sono disponibili altre formulazioni.

La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Epatite B cronica: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.

La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e <12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Dose dimenticata

Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi ora dalla dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, non è necessario che assuma un'altra dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose ai pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzione renale.

Adulti

I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con danno renale tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Si raccomandano aggiustamenti dell'intervallo di somministrazione nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min.

Danno renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min)

Dati limitati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con danno renale lieve.

Danno renale moderato (clearance della creatinina 30-49 ml/min)

Se la somministrazione di una dose più bassa non è possibile, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni utilizzando compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse malattie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) e pazienti in emodialisi

Se la somministrazione di una dose più bassa non è possibile e non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:

Danno renale grave: possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).

Pazienti in emodialisi: possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*

Questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

* Generalmente, una dose settimanale, ammettendo tre sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.

Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance della creatinina < 10 ml/min.

Pazienti pediatrici

L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se la terapia con tenofovir disoproxil viene interrotta nei pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Le compresse di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Allattamento

È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's non deve essere usato durante l'allattamento.

Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.

Fertilità

I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.



Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's (tenofovir disoproxil succinato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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