19 aprile 2024
Tenofovir Disoproxil Sandoz
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Cos'è Tenofovir Disoproxil Sandoz (tenofovir disoproxil)
Tenofovir Disoproxil Sandoz è un farmaco a base di tenofovir disoproxil, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.
A cosa serve Tenofovir Disoproxil Sandoz e perchè si usa
Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Sandoz per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
- malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
- evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
- malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
- malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva e livelli sierici persistentemente elevati di ALT o evidenza istologica d'infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2,4.4, 4.8 e 5.1.
Indicazioni: come usare Tenofovir Disoproxil Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Posologia
HIV-1 ed Epatite B cronica
Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni di età con peso corporeo ≥ 35 kg
La dose raccomandata di Tenofovir disoproxil Sandoz per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve basarsi sull'attenta analisi dei singoli pazienti e fare riferimento alle vigenti linee guida per il trattamento pediatrico inclusi i dati istologici basali. I benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata devono essere valutati rispetto al rischio di un trattamento prolungato, compresa la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
I livelli sierici delle ALT devono essere costantemente elevati per almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata causata da epatite B cronica HbeAg positiva; e per almeno 12 mesi nei pazienti con malattia HbeAg negativa.
Durata del trattamento nei pazienti adulti e adolescenti con epatite B cronica.
La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
- Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe su due campioni consecutivi di siero a distanza di almeno 3-6 mesi) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
- Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (es. per almeno 3 anni) a condizione che i livelli sierici di ALT e HBV DNA vengano monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare eventuali recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Tenofovir disoproxil è disponibile anche sotto forma di altre formulazioni per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni e come compresse a dosaggio ridotto per il trattamento dell'infezione da HIV-1 ed epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni (vedere paragrafo 5.1). Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni idonee.
La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o nei bambini con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir disoproxil Sandoz entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tenofovir disoproxil Sandoz al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir disoproxil Sandoz per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz, non è necessario che assuma un'altra dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Adulti
I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. La somministrazione di altre formulazioni di tenofovir disoproxil per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni idonee.
Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min)
Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve compromissione renale.
Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min)
Per i pazienti incapaci di assumere altre formulazioni disponibili, come il granulato di tenofovir disoproxil possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
Per i pazienti incapaci di assumere altre formulazioni disponibili come il granulato di tenofovir disoproxil, per i quali non siano disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:
Grave compromissione renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.
Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
*Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
Pazienti pediatrici
L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con Tenofovir disoproxil Sandoz viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse di Tenofovir disoproxil Sandoz devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Una formulazione in granulato di tenofovir disoproxil può essere disponibile per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni idonee.
In casi eccezionali, tuttavia, Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tenofovir Disoproxil Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un largo numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
In letteratura, è stato dimostrato che l'esposizione a tenofovir disoproxil nel terzo trimestre di gravidanza riduce il rischio di trasmissione di HBV dalla madre al figlio se alle madri viene somministrato tenofovir disoproxil, in aggiunta all'immunogloblina contro l'epatite B e al vaccino anti-epatite B ai neonati.
In tre studi clinici controllati, a 327 donne in gravidanza con infezione da HBV cronica è stato somministrato tenofovir disoproxil (245 mg) una volta al giorno dalla settimana gestazionale 28-32 fino a 1-2 mesi dopo il parto; le donne e i neonati sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il parto. Non sono emersi segnali di rischi per la sicurezza da questi dati.
Allattamento
È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto Tenofovir disoproxil Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento.
Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.
Fertilità
I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
