Tensadiur

Cos'è Tensadiur (benazepril + idroclorotiazide)

A cosa serve Tensadiur e perchè si usa

Indicazioni: come usare Tensadiur, posologia, dosi e modo d'uso

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani o giovani trattati con TENSADIUR. A pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. (creatinina sierica < di 3 mg/dl o 265 μmol/l circa) possono essere somministrate le usuali dosi di TENSADIUR, aggiustando il dosaggio a seconda della risposta clinica. Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) il dosaggio deve essere determinato attentamente (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, è preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale non è quindi raccomandato l'uso di TENSADIUR (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Popolazione pediatrica
Non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di TENSADIUR nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tensadiur

• Ipersensibilità nota al benazepril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TENSADIUR. Ipersensibilità nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide.
• Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.
• Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica.
• Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L'uso concomitante di TENSADIUR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan TENSADIUR non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Tensadiur può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
ACE inibitori
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Benazepril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di TENSADIUR in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, TENSADIUR può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di TENSADIUR durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se TENSADIUR viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tensadiur

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, in ordine di frequenza (numero di pazienti per i quali è atteso il verificarsi della reazione), utilizzando le seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Con TENSADIUR si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4 “Reazioni anafilattoidi e simili“)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipopotassiemia
Molto raro: iposodiemia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri, affaticamento
Raro: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie
Molto raro: tinnito
Patologie cardiache
Comune: sintomi ortostatici
Raro: ipotensione sintomatica
Patologie vascolari
Comune: palpitazioni
Raro: dolore toracico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici
Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale
Molto raro: disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici
Patologie renali e urinarie
Comune: urinazione frequente
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Esami diagnostici
Raro: aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“)
In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di TENSADIUR o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). In alcuni studi clinici è stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con TENSADIUR si è verificata ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con TENSADIUR sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina.
Benazepril
Maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze – Agranulocitosi/Neutropenia“), anemia emolitica
Non nota: agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperkaliemia
Patologie cardiache
Raro: angina pectoris, aritmie
Molto raro: infarto miocardico
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite
Non nota: angioedema del piccolo intestino
Patologie epatobiliari
Raro: epatite (prevalentemente colestatica), ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: pemfigo
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie
Molto raro: peggioramento della funzionalità renale
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in TENSADIUR. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia, a volte con porpora
Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Non nota: anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell'appetito
Non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)
Idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili.
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi del sonno, depressione
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, parestesie
Disturbi oculari
Raro: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia
Non nota: miopia acuta, glaucoma secondario ad angolo chiuso
Patologie cardiache
Raro: aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune: ipotensione posturale, che può essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi
Molto raro: angioite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: lieve nausea e vomito
Raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, stipsi, diarrea
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi intraepatica o ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: orticaria e altre forme di rash
Raro: fotosensibilizzazione
Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo
Non nota: eritema multiforme
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale acuta
Non nota: insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: spasmo muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: piressia, astenia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.