24 aprile 2024
Tensivopril
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Tensivopril (lisinopril + idroclorotiazide)
Tensivopril è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Tensivopril e perchè si usa
TENSIVOPRIL è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Indicazioni: come usare Tensivopril, posologia, dosi e modo d'uso
IPERTENSIONE ESSENZIALE
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno, TENSIVOPRIL deve essere assunto circa alla stessa ora.
In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.
DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). TENSIVOPRIL non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min TENSIVOPRIL deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.
TERAPIA DIURETICA PRECEDENTE
Dopo la dose iniziale di TENSIVOPRIL si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con TENSIVOPRIL. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
BAMBINI
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di TENSIVOPRIL nei bambini.
USO NEGLI ANZIANI
Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.
Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenonolo.
Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tensivopril
Anuria.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazienti con angioedema ereditario o idiomatico.
Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Tensivopril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Tensivopril può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
ACE-inibitori:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante l'allattamento, (Prodotto) non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di (Prodotto) durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se (Prodotto) viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tensivopril
STUDI CLINICI
TENSIVOPRIL è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di più frequente riscontro clinico è stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilità e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica.
Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.
POST MARKETING
Durante il trattamento con TENSIVOPRIL sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
- molto comuni (≥ 10%)
- comuni (≥ 1% ‹ 10%)
- non comuni (≥ 0,1% < 1%)
- rari (≥ 0,01% < 0,1%)
- molto rari (< 0,01%) inclusi casi singoli.
DISTURBI DEL SISTEMA EMATICO E LINFATICO
- Rari: anemia.
- Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
DISTURBI ENDOCRINI
- Rari: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
- Non comuni: gotta.
- Rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia.
DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO E PSICHIATRICI
- Comuni: capogiri, cefalea, parestesia.
DISTURBI CARDIACI E VASCOLARI
- Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).
- Non comuni: palpitazioni.
DISTURBI RESPIRATORI, DEL TORACE E DEL MEDIASTINO
- Comuni: tosse.
DISTURBI GASTROINTESTINALI
- Comuni: diarrea, nausea, vomito.
- Non comuni: secchezza delle fauci.
- Rari: pancreatite.
- Molto rari: angioedema intestinale.
DISTURBI EPATOBILIARI
- Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono TENSIVOPRIL nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con TENSIVOPRIL e ricevere un appropriato controllo medico.
DISTURBI DELLA PELLE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
- Comuni: rash.
- Rari: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o della laringe (vedere sezione 4.4).
- Molto rari: pseudolinfoma cutaneo.
È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
DISTURBI MUSCOLO-SCHELETRICI DEL TESSUTO CONNETTIVO E DELLE OSSA
- Comuni: crampi muscolari.
- Rari: debolezza muscolare.
DISTURBI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E DEL SENO
- Comuni: impotenza.
DISTURBI GENERALI E AL SITO DI SOMMINISTRAZIONE
- Comuni: affaticamento, astenia.
- Non comuni: oppressione toracica.
ESAMI DI LABORATORIO
- Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina.
- Non comuni: diminuzione dell'ematocrito.
- Rari: aumento della bilirubina sierica.
- Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di TENSIVOPRIL sono:
IDROCLOROTIAZIDE
Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatine, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale.
In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson.
In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi.
LISINOPRIL
Infarto miocardio o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatriemia, uremià oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatine, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile è progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono TENSIVOPRIL e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere TENSIVOPRIL e ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente è stata riportata anemia emolitica.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
