23 aprile 2024
Terazosina Hexal
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Cos'è Terazosina Hexal (terazosina cloridrato)
Terazosina Hexal è un farmaco a base di terazosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Terazosina Hexal disponibili in commercio
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A cosa serve Terazosina Hexal e perchè si usa
Le compresse di TERAZOSINA HEXAL sono indicate:
- nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
- nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).
Indicazioni: come usare Terazosina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti:
Nel trattamento dell'ipertensione:
La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente. Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi.
La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi prima di coricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. È possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali, finché non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa.
La dose usuale di mantenimento è pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, può rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuare una riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione.
Nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB:
La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente.
I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose.
La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, è possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose.
La dose raccomandata usuale è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg.
La terapia antipertensiva con TERAZOSINA HEXAL è un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con TERAZOSINA HEXAL, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi.
Uso in pazienti con alterata funzionalità renale o negli anziani
Generalmente, non si deve somministrare TERAZOSINA HEXAL in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata.
Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica
La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, poiché la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non è disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in tali pazienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati riportati studi sull'efficacia e la tollerabilità del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in questo gruppo.
Modo di somministrazione
Le compresse di TERAZOSINA HEXAL devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terazosina Hexal
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Sensibilità nota ad altri alpha-bloccanti.
- Anamnesi di sincope durante la minzione.
Terazosina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati circa l'impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a esposizioni superiori all'esposizione umana (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). La terazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l'eventuale rischio.
I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosina può prolungare la durata della gravidanza od inibire il travaglio. La TERAZOSINA HEXAL compresse non deve essere impiegata in prossimità del parto.
Allattamento
Non è noto se la terazosina sia escreta nel latte materno. Studi preclinici hanno dimostrato che la terazosina viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi alla terapia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici. Studi sui ratti hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Quali sono gli effetti indesiderati di Terazosina Hexal
Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l'episodio di sincope può essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Può inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da ciò, la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi.
L'incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: da ≥1% a 10%
Non comune: da ≥0.1% a <1%
Raro: da ≥0.01% a <0.1%
Molto raro: <0.01% inclusi casi isolati
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e infestazioni
Comune: sinusite
Non nota: bronchite, sintomi di influenza, nasofaringite, faringite, rinite, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Gotta
Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo
Non comune: diminuzione della libido, depressione
Non nota: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea, capogiro
Comune: sonnolenza, parestesia
Patologie dell'occhio
Comune: visione offuscata, percezione cromatica alterata
Non nota: congiuntivite, ambliopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto comune: vertigine
Non nota: tinnito
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico
Molto raro: fibrillazione atriale
Non nota: aritmia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Non comune: sincope
Non nota: vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, congestione nasale, epistassi
Non nota: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito
Non nota: dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, rash
Non comune: orticaria
Non nota: iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa
Comune: dolori agli arti, dolore dorsale
Non nota: artralgia, artrite, artropatia, mialgia, dolore al collo, dolore alla spalla
Patologie renali e urinarie
Raro: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale)
Non nota: frequenza della minzione aumentata
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza
Non comune: diminuzione della libido
Raro: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia
Comune: edema periferico, edema della mucosa, leggera confusione mentale, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta – ipotensione posturale), astenia, edema, dolore agli arti
Non comune: aumento di peso
Non nota: edema facciale, piressia
Esami diagnostici
Non nota: diminuzione dell'albumina, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, diminuzione delle proteine totali, riduzione dei leucociti
Nessun effetto significativo è stato riportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa - Ipertrofia prostatica
Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
