Terazosina Hexal

16 gennaio 2021

Terazosina Hexal


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Cos'è Terazosina Hexal (terazosina cloridrato)


Terazosina Hexal è un farmaco a base di terazosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Terazosina Hexal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Terazosina Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Terazosina Hexal e perchè si usa


Le compresse di TERAZOSINA HEXAL sono indicate:
  • nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
  • nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).

Indicazioni: come usare Terazosina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti:

Nel trattamento dell'ipertensione:

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente. Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi.

La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi prima di coricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. È possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali, finché non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa.

La dose usuale di mantenimento è pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, può rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuare una riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione.

Nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB:

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente.

I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose.

La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, è possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose.

La dose raccomandata usuale è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg.

La terapia antipertensiva con TERAZOSINA HEXAL è un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con TERAZOSINA HEXAL, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi.

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale o negli anziani

Generalmente, non si deve somministrare TERAZOSINA HEXAL in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, poichè la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non è disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in tali pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati riportati studi sull'efficacia e la tollerabilità del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in questo gruppo.

Modo di somministrazione

Le compresse di TERAZOSINA HEXAL devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terazosina Hexal


  • Ipersensibilità nota alla terazosina o a farmaci antagonisti alfa-adrenergici strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di sincope durante la minzione.

Terazosina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati adeguati circa l'impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi condotti al riguardo sul modello animale non hanno evidenziato effetti teratogeni imputabili al farmaco, ma sono stati osservati altri effetti sulla riproduzione a dosaggi molto elevati (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). La terazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l'eventuale rischio.

I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosina può prolungare la durata della gravidanza od inibire il travaglio. La TERAZOSINA HEXAL compresse non deve essere impiegata in prossimità del parto.

Non è noto se la terazosina sia o meno escreta nel latte materno umano. Studi preclinici hanno dimostrato che tale farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti. Si deve dunque usare cautela nel somministrare terazosina a una donna che allatti al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Terazosina Hexal


Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l'episodio di sincope può essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Può inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da ciò, la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi.

L'incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze:

Comuni: da ≥1% a <10%

Non comuni: da ≥ 0,1% a <1%

Rari: da ≥ 0,01% a < 0,1%

Molto rari: < 0,01%, compresi i casi isolati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:

Molto rari: trombocitopenia

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni anafilattiche

Alterazioni del sistema nervoso:

Comuni: nervosismo, sonnolenza, parestesia

Non comuni: depressione

Disturbi oculari:

Comuni: visione offuscata, percezione cromatica alterata

Alterazioni cardiache:

Comuni: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico

Molto rare: fibrillazione atriale

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Comuni: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni: nausea, costipazione, diarrea, vomito

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: prurito, rash

Non comuni: orticaria

Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo:

Comuni: rachialgia

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Rare: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale)

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

Comuni: impotenza

Non comuni: diminuzione della libido

Rari: priapismo

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: vertigine, sublipotimia, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta – ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore agli arti

Non comuni: aumento di peso, sincope

Ulteriori effetti indesiderati, che non risultano però in evidente connessione con l'assunzione di terazosina, sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati o dell'esperienza derivata dalla commercializzazione del prodotto:

edema facciale, febbre, dolori addominali, al collo ed alle spalle, vasodilatazione, aritmia, xerostomia, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, dolori articolari, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi para-influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddore comune, aumento della tosse, diaforesi, alterazioni della visione, congiuntivite, tinnito, aumentata frequenza urinaria

Test di laboratorio: risultati di laboratorio indicativi di emodiluizione (p.e., riduzione dei valori relativi a ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina) sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati. Nessun effetto significativo è stato riportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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