Tiartan

11 dicembre 2019

Tiartan




Tiartan è un farmaco a base di eprosartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo.



Come usare Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


La dose raccomandata è di una compressa di Tiartan 600 mg/12,5 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. Il passaggio dalla monoterapia con eprosartan alla combinazione fissa può essere preso in considerazione dopo 8 settimane di stabilizzazione della pressione arteriosa.

Tiartan 600 mg/12,5 mg può essere assunto con o senza cibo.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, anche se per questa popolazione sono disponibili solo informazioni limitate.

Popolazione pediatrica

Dato che nei bambini non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Tiartan 600 mg/12,5 mg, non è raccomandata la somministrazione nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Insufficienza epatica

Dal momento che l'esperienza con eprosartan mesilato in pazienti con insufficienza epatica è limitata, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata l'uso di Tiartan non è raccomandato. Tiartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).

Tiartan è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità all'eprosartan, ai derivati sulfonamidici (idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Compromissione epatica grave.
  • Colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Malattia nefrovascolare bilaterale emodinamicamente significativa o stenosi grave di un singolo rene funzionante.
  • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
  • Iponatriemia refrattaria.
  • Iperuricemia sintomatica/gotta.
  • L'uso concomitante di Tiartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Tiartan (eprosartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque un leggero aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci.

A meno che la continuazione della terapia a base di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Qualora viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un'esposizione agli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, quali ittero, squilibrio del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun beneficio sull'andamento della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione dei rari casi in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II:

Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull'uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l'allattamento, Tiartan 600 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l'allattamento meglio conosciuti, soprattutto durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Tiazidi ad alte dosi che causano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato. Qualora Tiartan 600 mg/12,5 mg venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere quanto più basse possibile.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

I dati non clinici sull'eprosartan non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile. Nessuna informazione preclinica è disponibile sui possibili effetti dell'idroclorotiazide sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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