Tramadolo e Paracetamolo Sandoz

29 marzo 2024

Tramadolo e Paracetamolo Sandoz


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Cos'è Tramadolo e Paracetamolo Sandoz (tramadolo + paracetamolo)


Tramadolo e Paracetamolo Sandoz è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.

A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo Sandoz e perchè si usa


Tramadolo e paracetamolo Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.

L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche il paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Tramadolo e Paracetamolo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia:

L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.

La dose deve essere adattata in funzione dell'intensità del dolore e della sensibilità del singolo paziente. In generale, per l'analgesia deve essere utilizzata la dose minima efficace. Non deve essere superata la dose totale di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

La dose iniziale raccomandata è di due compresse di Tramadolo e paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg. Se necessario, possono essere assunte dosi supplementari, senza tuttavia superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

L'intervallo di tempo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

In nessun caso tramadolo/paracetamolo deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche il paragrafo 4.4). Se, a causa della natura e della gravità della malattia, risultasse necessario un uso ripetuto o un trattamento a lungo termine con tramadolo/paracetamolo, dovrà essere effettuato un regolare e scrupoloso monitoraggio (con interruzioni del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuazione del trattamento.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tramadolo/paracetamolo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 12 anni. Il trattamento in questa popolazione, pertanto, va evitato.

Anziani

In genere, nei pazienti fino a 75 anni senza insufficienza epatica o renale clinicamente manifeste, non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti anziani di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del medicinale potrebbe risultare prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato, in funzione delle caratteristiche del paziente.

Compromissione renale/dialisi

L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare 10-50 ml/min), la dose di paracetamolo deve essere ridotta (dose massima giornaliera di 2000 mg).

Compromissione epatica

L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente (vedere il paragrafo 4.4).

A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, la dose di paracetamolo deve essere ridotta o l'intervallo fra le dosi deve essere prolungato.

Modo di somministrazione:

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo Sandoz


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi
  • Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'interruzione della loro somministrazione (vedere il paragrafo 4.5)
  • Grave compromissione epatica
  • Epilessia non controllata da terapia (vedere il paragrafo 4.4)

Tramadolo e Paracetamolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante la gravidanza.

Dati relativi a paracetamolo

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non mostrano malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza tuttavia dovrebbe essere utilizzato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Dati relativi a tramadolo

Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, poichè non sono disponibili dati sufficienti a determinarne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre cambiamenti nella frequenza respiratoria, che di solito non sono clinicamente rilevanti. Durante la gravidanza, un trattamento a lungo termine può causare sintomi di astinenza neonatale.

Allattamento

Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante l'allattamento.

Dati relativi a paracetamolo

Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente rilevante. I dati disponibili pubblicati non considerano controindicato l'allattamento al seno da parte di donne che utilizzano medicinali contenenti, come unico principio attivo, il solo paracetamolo.

Dati relativi a tramadolo

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

La sorveglianza successiva alla commercializzazione non evidenzia alcun effetto di tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilità. Non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità con l'associazione tramadolo e paracetamolo.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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