Tramadolo Germed

23 gennaio 2021

Tramadolo Germed


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Cos'è Tramadolo Germed (tramadolo cloridrato)


Tramadolo Germed è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tramadolo Germed disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo Germed disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tramadolo Germed e perchè si usa


Trattamento del dolore da moderato a intenso.

Indicazioni: come usare Tramadolo Germed, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose deve essere adattata alla intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve scegliere generalmente la dose più bassa con efficacia analgesica.

Se non diversamente prescritto, Tramadolo GERMED compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nel seguente modo:

Adulti e adolescenti al di sopra dei dodici anni

La dose abituale iniziale è 50 - 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, la mattina e la sera.

Se il sollievo del dolore è insufficiente, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno.

Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Le compresse a rilascio prolungato di Tramadolo GERMED devono essere assunte deglutendole intere, senza romperle o masticarle, indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di liquidi.

La dose giornaliera non deve superare 400 mg di principio attivo, tranne in speciali condizioni cliniche.

In nessun caso Tramadolo GERMED deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Nel caso in cui sia necessario – per natura e gravità della malattia - un trattamento a lungo termine per il dolore, il paziente deve essere monitorato regolarmente e con attenzione (se necessario interrompendo il trattamento stesso) per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.

Popolazione pediatrica

Tramadolo GERMED non è adatto per la somministrazione ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani fino ai 75 anni di età che non presentano insufficienza renale o epatica clinicamente manifesta.

Nei pazienti anziani oltre i 75 anni di età, l'eliminazione può essere prolungata. In tal caso, se necessario l'intervallo tra una somministrazione e l'altra deve essere prolungato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti deve essere valutato un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Metodo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo Germed


Tramadolo GERMED compresse a rilascio prolungato è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, medicinali oppioidi o psicotropi;
  • pazienti in terapia con inibitori delle MAO o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);
  • nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento;
  • nell'utilizzo come trattamento da astinenza da droghe.

Tramadolo Germed può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale.

Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. I dati disponibili sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza non sono adeguati. Pertanto, Tramadolo GERMED non deve essere usato in gravidanza.

Il tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni nella frequenza respiratoria di solito non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Durante l'allattamento al seno circa 0,1 % della dose somministrata è escreta nel latte materno. Tramadolo GERMED non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Dopo singola somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario sospendere l'allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo Germed


Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e vertigini, entrambe frequenti in più del 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/100

Molto raro: <1/10.000

Non nota: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie cardiovascolari:

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto nel caso di somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti a stress fisico.

Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri

Comune: cefalea, sonnolenza

Raro: variazioni dell'appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Non nota: disturbi del linguaggio.

La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

Le convulsioni epilettiformi si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsiva o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Disturbi psichiatrici:

Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi, delirio. Le reazioni avverse psichiatriche che possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Tramadolo GERMED variano da individuo a individuo in termini di intensità e tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attività (di solito diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza.

Patologie dell'occhio:

Raro: visione offuscata, miosi.

Non nota: midriasi

Patologie respiratorie:

Raro: dispnea

È stato segnalato un peggioramento dell'asma, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: vomito, costipazione, bocca secca

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, sensazione di gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: sudorazione

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico:

Raro: debolezza motoria.

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato segnalato un aumento dei valori enzimatici del fegato dopo l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali ed urinarie:

Raro: disturbi della minzione (difficoltà ad urinare, disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche:

Comune: affaticamento

Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.

I sintomi che si verificano con la cessazione della somministrazione del farmaco, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, delusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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