16 aprile 2024
Tridural
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Cos'è Tridural (tramadolo cloridrato)
Tridural è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.
A cosa serve Tridural e perchè si usa
Trattamento del dolore da moderato a grave.
Indicazioni: come usare Tridural, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
La dose iniziale è di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si può aumentare la dose aggiungendo 100 mg per volta, fino a 300 mg o a un massimo di 400 mg una volta al giorno.
Tranne nei casi di particolari circostanze cliniche, non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo.
Tridural non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli strettamente necessari. Se la natura e la gravità della malattia rendono necessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere posta continua e regolare attenzione (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento) alla verifica della necessità di prolungare il trattamento.
Bambini (al di sotto dei 12 anni):
La somministrazione di Tridural non è raccomandata in bambini (al di sotto dei 12 anni di età).
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
L'uso di Tridural non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 4.3). Procedere con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Le compresse vanno deglutite intere, con una quantità sufficiente di liquido, senza dividerle né masticarle. È possibile assumere le compresse con o senza cibo.
Tridural è disponibile in compresse con dosaggi diversi. Se necessario, utilizzare le compresse della dose più appropriata per raggiungere la posologia richiesta.
Tridural deve essere assunto ogni 24 ore.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tridural
Ipersensibilità nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC (alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.).
Pazienti che assumono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con linezolid (vedere paragrafo 4.5).
Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il tramadolo non deve essere somministrato a lungo termine (più di 2 o 3 giorni) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Tridural può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con Tridural.
Gravidanza:
Il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. I dati clinici disponibili non sono sufficienti a una valutazione adeguata della sicurezza dell'uso del tramadolo nelle donne in gravidanza.
Come con gli altri analgesici oppioidi:
- il tramadolo attraversa la barriera placentare
- a qualunque dose, l'uso cronico del tramadolo può indurre una sindrome da astinenza nei neonati
- anche se somministrati per brevi periodi, dosi elevate alla fine della gravidanza possono indurre depressione respiratoria nel neonato.
Studi su animali non hanno indicato alcun effetto teratogeno, ma a dosi elevate è stata osservata la comparsa di fetotossicità conseguente alla tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento:
Piccole quantità di tramadolo e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte materno umano. Un bambino potrebbe ingerire lo 0,1% della singola dose somministrata alla madre. Una singola somministrazione di tramadolo solitamente non richiede l'interruzione dell'allattamento, mentre qualora sia necessario somministrare il farmaco per diversi giorni (più di 2 o 3) si deve sospendere l'allattamento. L'allattamento al seno è controindicato ove sia necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto (vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Tridural
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in più del 10% dei pazienti.
Patologie cardiache
Non comune (≥1/1000, <1/100): effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico.
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥1/10): vertigine.
Comune (≥1/100, <1/10): cefalee, stato confusionale.
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi.
La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle consigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. (Vedere paragrafo 4.5).
Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. (Vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi.
Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravità variano da un paziente all'altro (in base alla reattività individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell'umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell'attività (di solito una riduzione, a volte un aumento dell'attività) e modificazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio la capacità di prendere decisioni, disturbi della percezione). Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell'occhio
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
È stato segnalato un aggravamento dell'asma, anche se non è stata confermata la correlazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune (≥1/10): nausea.
Comune (≥1/100, <1/10): vomito, stitichezza, secchezza delle fauci.
Non comune (≥1/1000, <1/100): irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, flatulenza).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione.
Non comune (≥1/1000, <1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eritema, orticaria)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In alcuni casi isolati è stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con il tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro (≥1/10.000, < 1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalati anche altri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipoglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
