23 aprile 2024
Trivastan
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Cos'è Trivastan (piribedil)
Trivastan è un farmaco a base di piribedil, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici.
A cosa serve Trivastan e perchè si usa
Trattamento della malattia di Parkinson:
- In monoterapia;
- In combinazione con levodopa; all'inizio o nel prosieguo della malattia.
Indicazioni: come usare Trivastan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia:
- In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 3 a 5 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni;
- In combinazione con una terapia dopaminergica: da 50 a 150 mg, ovvero da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 1-3 assunzioni.
Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti.
Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentare la dose di una compressa ogni 3 giorni.
Interruzione del trattamento
L'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione.
Disturbo del controllo degli impulsi
Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica e/o renale
Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Interruzione del trattamento
L'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione.
Disturbo del controllo degli impulsi
Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica e/o renale
Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non vi sono dati in merito all'impiego di Trivastan nella popolazione pediatrica rispetto alle indicazioni.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trivastan
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- collasso cardio-circolatorio,
- infarto del miocardio in fase acuta,
- edema polmonare acuto,
- gravidanza,
- in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina) (vedere paragrafo 4.5).
Trivastan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gravidanza
È stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, piribedil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.
Allattamento
In assenza di dati relativi, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Trivastan
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).
Disturbi psichiatrici
Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni (visive, uditive, miste), agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Frequenza non nota: aggressività, disturbi psicotici (delusione, delirio).
Patologie del sistema nervoso
Comune: sono state osservate vertigini, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto.
Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: discinesia.
Patologie cardiovascolari
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.
Disturbi del controllo degli impulsi
Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: edema periferico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
