Ursultec

18 gennaio 2021

Ursultec


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Ursultec (acido ursodesossicolico)


Ursultec è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari.

A cosa serve Ursultec e perchè si usa


Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecistici nel coledoco. Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursultec, posologia, dosi e modo d'uso


Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3- 4 mesi dopo la scomparsa radiologica e ecografia dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. In ogni caso se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcoli la terapia deve essere interrotta.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Non è previsto il trattamento in età pediatrica.

Sciroppo – Un misurino da 8 ml è pari a 240 mg di acido ursodessossicolico.

Gocce – 25 gocce sono a pari a circa 250 mg.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursultec


Ursultec non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
  • Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli biliari calcificati radio-opachi
  • compromessa contrattilità della cistifellea
  • ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
Il preparato è controindicato anche:
  • nelle malattie epatiche croniche, negli itteri ostruttivi e nelle affezioni renali gravi
  • nella cirrosi epatica
  • in età pediatrica.

Ursultec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati degli effetti sulla fertilità nell'uomo in dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.

Sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in stato di gravidanza non vi sono dati o vi sono in quantità limitata.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. (vedere paragrafo 5.3)

URSULTEC non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni.

Tuttavia nelle pazienti che assumono URSULTEC per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Si ricorda, inoltre, che la somministrazione di URSULTEC sciroppo, per il suo contenuto in alcool etilico, è controindicata in gravidanza.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursultec


Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, - < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100),

Raro (≥ 1/10.000, a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità nella funzione intestinale (diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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