Valsartan + Idroclorotiazide Almus

19 gennaio 2021

Valsartan + Idroclorotiazide Almus


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Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide Almus (valsartan + idroclorotiazide)


Valsartan + Idroclorotiazide Almus è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa

Confezioni e formulazioni di Valsartan + Idroclorotiazide Almus disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan + Idroclorotiazide Almus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide Almus e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e Idroclorotiazide Almus è indicata in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia.

Indicazioni: come usare Valsartan + Idroclorotiazide Almus, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg, Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg e Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti. In ogni caso, si dovrà attuare la titolazione delle singole componenti alla dose successiva per ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, a condizione che ci si attenga alla titolazione di dose raccomandata per le singole componenti.

Dopo l'avvio della terapia occorre valutare la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Almus e, qualora la pressione arteriosa risultasse ancora non controllata, la dose potrà essere aumentata, portando la dose di una delle due componenti a un massimo di 320 mg/25 mg di Valsartan e Idroclorotiazide Almus.

L'effetto antipertensivo è evidente in modo consistente entro 2 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti, gli effetti massimi si osservano nell'arco di 4 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere necessarie 4-6 settimane di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Modo di somministrazione

Valsartan e Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta correzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa della componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Almus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Almus


  • Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati della sulfonamide, olio di soia, olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Almus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Valsartan + Idroclorotiazide Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Valsartan

L'uso di antagonisti dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l'uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa. È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati nati da madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento al seno

Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno. L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus durante l'allattamento non è pertanto raccomandato. Durante l'allattamento al seno sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un profilo di sicurezza meglio accertato, soprattutto in caso di neonati o prematuri.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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