Vancomicina Kabi

Vancomicina per via endovenosa è indicata nelle seguenti infezioni gravi causate da batteri gram-positivi sensibili alla vancomicina che non possono essere trattate o non hanno risposto o sono resistenti ad altri antibiotici come le penicilline e le cefalosporine (vedere paragrafo 5.1).

Quando è appropriato, vancomicina deve essere somministrata in associazione ad altri farmaci antibatterici. Questo in modo particolare è indicato per il trattamento dell'endocardite.

La vancomicina può essere utilizzata per la profilassi perioperatoria contro l'endocardite batterica, in pazienti ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando sono sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad esempio, le procedure cardiache e vascolari, etc) e non sono in grado di ricevere un adeguato agente antibatterico beta-lattamico.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Modo di somministrazione

La vancomicina per via parenterale deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta (non più di 10 mg/min - in almeno 60 min), sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1000 mg).

I pazienti che richiedono restrizione di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml. Con queste concentrazioni più alte il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione possono essere aumentati. Reazioni correlate all'infusione possono verificarsi, tuttavia, a qualsiasi velocità o concentrazione.

La dose deve essere adattata individualmente in base al peso, l'età e la funzione renale. Livelli di vancomicina possono essere misurati per aiutare l'aggiustamento della dose.

Per informazioni sulla preparazione della soluzione, fare riferimento al paragrafo 6.6.

Uso endovenoso (infusione) in pazienti con normale funzione renale:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:

La dose giornaliera raccomandata per via endovenosa è di 2000 mg, suddivisi in dosi di 500 mg ogni 6 ore o 1000 mg ogni 12 ore. Oppure da 30 a 40 mg/kg/die in 2-4 somministrazioni giornaliere.

Per l'endocardite batterica, la terapia generalmente accettata è di 1000 mg di vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore per 4 settimane da solo o in associazione con altri antibiotici (gentamicina più rifampicina, gentamicina, streptomicina). L'endocardite enterococcica è trattata per 6 settimane con vancomicina in associazione con un amino glicoside. Devono essere consultate le raccomandazioni ufficiali.

Bambini da un mese a 12 anni di età:

Il dosaggio abituale per via endovenosa è 10 mg/kg per dose somministrata ogni sei ore (dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg di peso corporeo). Ogni dose deve essere somministrata in un periodo di almeno 60 minuti.

Neonati (a termine):

0-7 giorni di età: una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore.

7-30 giorni di età: una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 8 ore.

Ogni dose deve essere somministrata in 60 minuti. In questi pazienti può essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.

Gravidanza

E 'stato riportato che dosi significativamente aumentate possono essere necessarie per raggiungere concentrazioni sieriche terapeutiche in pazienti in stato di gravidanza - vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento.

Anziani

Una riduzione del dosaggio può essere necessaria in misura maggiore del previsto a causa della funzionalità renale compromessa (vedere sotto).

Pazienti obesi

Può essere richiesto un aggiustamento della dose giornaliera abituale.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono prove che la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica.

Devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio per evitare livelli sierici tossici. Nei neonati prematuri e gli anziani la riduzione del dosaggio superiore a quella prevista può essere necessaria a causa della ridotta funzionalità renale. In questi pazienti è consigliato un regolare monitoraggio dei livelli sierici poichè è stato segnalato un accumulo, soprattutto dopo terapia prolungata.

Concentrazioni sieriche di vancomicina possono essere determinate mediante l'uso di test microbiologici, radioimmunologici, immunodosaggio in fluorescenza polarizzata, immunodosaggio a fluorescenza o cromatografia liquida ad alta pressione. Il nomogramma seguente, basato su valori di clearance della creatinina, viene fornito come guida per aggiustamenti della dose:

Il nomogramma non è valido per i pazienti funzionalmente anefrici in dialisi. Per tali pazienti una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo deve essere somministrata per raggiungere i livelli sierici terapeutici tempestivamente e la dose necessaria per mantenere livelli stabili è 1,9 mg/kg/24 ore. Dal momento che sono opportune dosi di mantenimento individuale di 250 mg fino a 1 g, nei pazienti con marcata insufficienza renale la dose può essere somministrata ad intervalli di alcuni giorni, piuttosto che su una base quotidiana. In anuria è stata raccomandata una dose di 1 g ogni sette-dieci giorni.

Se solo il livello di creatinina sierica è disponibile, la seguente formula può essere applicata per calcolare la clearance della creatinina:

Uomini: Peso (kg) x (140 - età (anni))

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72 x creatinina sierica (mg/100 ml)

Donne: 0,85 x valore calcolato secondo la formula sopra

Per le struzioni sulla preparazione di soluzioni, vedere paragrafo 6.6.

Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina:

La concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata al secondo giorno di trattamento, immediatamente prima della dose successiva, e un'ora dopo l'infusione. I livelli ematici terapeutici di vancomicina devono essere compresi tra 30 e 40 mg/l (massimo 50 mg/l) un'ora dopo la fine dell'infusione, il livello minimo (poco prima della somministrazione successiva) tra 5 e 10 mg/l.

Le concentrazioni devono di norma essere monitorate due o tre volte a settimana.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione, nonché dai progressi clinici e batteriologici.

Ipersensibilità alla vancomicina.

Gravidanza:

Nessuna esperienza sufficientemente sicura è disponibile per quanto riguarda la vancomicina durante la gravidanza umana. Studi di tossicità riproduttiva su animali non indicano alcun effetto sullo sviluppo dell'embrione, del feto o il periodo di gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, vancomicina penetra la placenta e un potenziale rischio di ototossicità embrionale e neonatale e nefrotossicità non può essere escluso. Pertanto vancomicina deve essere somministrata in gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione dei rischi/benefici.

Allattamento:

Vancomicina è escreta nel latte umano e deve essere quindi utilizzata nel periodo di allattamento soltanto se altri antibiotici hanno fallito. Vancomicina deve essere somministrata con cautela alle madri che allattano a causa delle potenziali reazioni avverse nel bambino (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione con funghi della classe dei lieviti e possibile sensibilizzazione).

Considerando l'importanza di questo farmaco per la cura della madre, deve essere considerata la decisione di interrompere l'allattamento.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infusione endovenosa:

Le reazioni avverse più comuni sono flebiti e reazioni pseudo-allergiche in connessione con una troppo rapida infusione endovenosa di vancomicina.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): perdita transitoria o permanente dell'udito.

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): tinnito, vertigini.

Patologie cardiache:

Molto rare (<1/10.000): arresto cardiaco

Patologie vascolari:

Comuni (≥1/100, <1/10): riduzione della pressione arteriosa.

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni (≥1/100, <1/10): dispnea, stridore.

Patologie gastrointestinali:

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): nausea.

Molto rare (<1/10.000): enterocolite pseudomembranosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni (≥1/100, <1/10): esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria.

Molto rare (<1/10.000): dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa con IgA lineare.

Patologie renali e urinarie:

Comuni (≥1/100, <1/10): l'insufficienza renale si manifesta principalmente con un aumento della creatinina sierica.

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni (≥1/100, <1/10): flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso.

Rare (≥1/10.000, <1/1.000): febbre da farmaco, brividi. Dolore al petto e muscoli della schiena.

Reazioni correlate all'infusione:

Durante o subito dopo una rapida infusione possono manifestarsi reazioni anafilattoidi, inclusa ipotensione, dispnea, orticaria o prurito. Possono manifestarsi arrossamento della pelle sulla parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso), dolore e crampi nei muscoli del torace e della schiena.

Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione viene interrotta, generalmente in un tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere somministrata lentamente (per più di 60 minuti - vedere paragrafo 4.4).

L'ototossicità può essere reversibile o permanente ed è stata segnalata prevalentemente nei pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio con una storia di udito compromesso e con la terapia concomitante con altri farmaci ototossici, quali gli aminoglicosidi.