19 aprile 2024
Venlafaxina Mylan
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Cos'è Venlafaxina Mylan (venlafaxina cloridrato)
Venlafaxina Mylan è un farmaco a base di venlafaxina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi.
A cosa serve Venlafaxina Mylan e perchè si usa
Episodi depressivi maggiori.
Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.
Trattamento di disturbi d'ansia generalizzati
Trattamento dei disturbi da ansia sociale
Trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Indicazioni: come usare Venlafaxina Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Episodi depressivi maggiori
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine può anche essere appropriato per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.
Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
Trattamento di disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Trattamento dei disturbi da ansia sociale
La dose raccomandata di Venlafaxina Mylan a rilascio prolungato per il trattamento di disturbi da ansia sociale è di 75 mg una volta al giorno. Non vi è evidenza che dosi più elevate conferiscano un beneficio addizionale.
Tuttavia, nei pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die, possono essere considerati incrementi fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbi di panico
Si raccomanda di usare una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti che non rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Popolazioni particolari
Uso nei pazienti anziani
Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.
Popolazione pediatrica
L'uso di Venlafaxina Mylan non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di più del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
Uso in pazienti con insufficienza renale
Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non devono essere frantumate, masticate o sciolte
I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
(Solo per il dosaggio da 75 mg e 150 mg). Una somministrazione di dosi inferiori a 75 mg non è possibile con questo prodotto. Si devono usare altri prodotti per i quali sia disponibile un dosaggio minore.
Venlafaxina Mylan capsule a rilascio prolungato contiene degli sferoidi che rilasciano lentamente la sostanza attiva nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere osservata nelle feci.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Venlafaxina Mylan
Ipersensibilità alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Venlafaxina Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.
Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nella fase finale, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato. Sebbene nessuno studio abbia studiato l'associazione tra ipertensione polmonare persistente nel neonato e trattamento con SSRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con la venlafaxina tenendo conto del relativo meccanismo di azione (inibizione del riassorbimento della serotonina).
I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.
Allattamento al seno
La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Vi sono stati rapporti successivi alla commercializzazione di bambini allattati al seno che hanno presentato pianto, irritabilità e alterazioni del sonno. Sintomi tipici della sospensione della venlafaxina sono stati riportati dopo la sospensione dell'allattamento. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.
Patologie correlate:
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico