Venlafaxina Pensa

Trattamento degli episodi di depressione maggiore (MDE).

Per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo di ansia sociale.

Trattamento del disturbo di panico (DP), con o senza agorafobia.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg somministrati una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/giorno possono trarre beneficio da un aumento della dose fino a un massimo di 375 mg/giorno. Gli aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, è possibile effettuare aumenti di dosaggio con maggiore frequenza ma tuttavia non inferiori ai 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solamente a seguito di valutazione clinica (si veda la sezione 4.4). Si deve mantenere la più bassa dose efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, solitamente della durata di vari mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Anche il trattamento a lungo termine può essere adatto per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è la stessa utilizzata durante l'episodio in atto.

I farmaci antidepressivi devono essere assunti continuativamente per almeno sei mesi dopo la remissione.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg somministrati una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/giorno possono trarre beneficio da un aumento della dose fino a un massimo di 225 mg/giorno. Gli aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solamente a seguito di valutazione clinica (si veda la sezione 4.4). Si deve mantenere la più bassa dose efficace.

I pazienti devono essere sottoposti a trattamento per un periodo di tempo sufficiente, solitamente della durata di vari mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg somministrati una volta al giorno. Non vi sono prove che dosi maggiori apportino alcun ulteriore beneficio.

Tuttavia, in singoli pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/giorno è possibile prendere in considerazione un aumento della dose e fino a una dose massima di 225 mg/giorno. Gli aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solamente a seguito di valutazione clinica (si veda la sezione 4.4). Si deve mantenere la più bassa dose efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, solitamente della durata di vari mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Si raccomanda l'utilizzo di una dose da 37,5 mg/giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per almeno 7 giorni. Il dosaggio deve quindi essere aumentato a 75 mg/giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/giorno possono trarre beneficio da un aumento della dose fino a un massimo di 225 mg/giorno. Gli aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solamente a seguito di valutazione clinica (si veda la sezione 4.4). Si deve mantenere la più bassa dose efficace.

I pazienti devono essere sottoposti a trattamento per un periodo di tempo sufficiente, solitamente della durata di vari mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina sulla base della sola età del paziente. Tuttavia, è necessario esercitare cautela nel trattamento del paziente anziano (per es., a causa della possibilità di compromissione della funzionalità renale, del potenziale mutamento nella sensibilità e dell'affinità verso i neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Si deve sempre utilizzare la più bassa dose efficace, e in caso di necessità di aumento della dose i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

L'uso di Venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Sperimentazioni cliniche controllate su bambini e adolescenti affetti da depressione maggiore non sono riusciti a dimostrare alcuna efficacia della venlafaxina e non ne supportano l'uso in questi pazienti ( vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata in generale deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità inter-individuale nella clearance, può essere opportuna una personalizzazione del dosaggio.

I dati relativi ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Si raccomanda cautela, e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose superiore al 50%. Nel trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è necessario soppesare i potenziali benefici rispetto ai rischi esistenti.

Si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 30-70 ml/minuto. Nei pazienti che necessitano di emodialisi e nei pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità inter-individuale nella clearance, in questi pazienti può essere opportuna una personalizzazione del dosaggio.

Si deve evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta in modo graduale lungo un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza ( vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, è possibile prendere in considerazione la possibilità di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in maniera più graduale.

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere le capsule di venlafaxina a rilascio prolungato con del cibo, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Le capsule devono essere deglutite intere con dei liquidi e non devono essere divise, spezzate, masticate o disciolte.

I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare a venlafaxina capsule a rilascio prolungato al più vicino dosaggio giornaliero equivalente. Per esempio, venlafaxina compresse a rilascio immediato da 37,5 mg due volte al giorno può essere sostituita da venlafaxina capsule a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno. Potrebbero essere necessari degli adattamenti personalizzati del dosaggio.

Venlafaxina capsule a rilascio prolungato contiene sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digerente. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere rilevata nelle feci.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremori e ipertermia. La terapia con Venlafaxina non deve essere avviata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Venlafaxina deve essere sospesa per almeno 7 giorni prima di avviare un trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di venlafaxina durante la gravidanza.

Come con altri inibitori del reuptake della serotonina (SSRI/SNRI), se venlafaxina viene utilizzata fino a o poco prima della nascita il neonato può presentare sintomi da astinenza. Alcuni neonati esposti a venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno reso necessario l'utilizzo di nutrizione artificiale, supporto respiratorio o ricovero prolungato. Tali complicanze possono sorgere immediatamente dopo il parto.

Se la madre ha fatto uso di un SSRI/SNRI durante l'ultimo periodo di gravidanza i neonati possono presentare i sintomi che seguono: irritabilità, tremori, ipotono, pianto persistente e difficoltà di suzione o del sonno. Tali sintomi potrebbero essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, tali complicazioni vengono osservate immediatamente o entro 24 ore dal parto.

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto durante la fase finale della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se nessuno studio ha verificato un'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, tale rischio potenziale non può essere escluso con Venlafaxina Pensa tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (inibizione del riassorbimento della serotonina).

Venlafaxina e il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post-marketing di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilità e anormalità dei ritmi del sonno. Sintomi compatibili con la sospensione del farmaco sono stati riportati anche dopo l'interruzione dell'allattamento. Non è possibile escludere il rischio per il neonato allattato al seno. Pertanto, è necessario prendere una decisione relativamente alla possibilità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Pensa, tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il neonato e dei benefici della terapia con Venlafaxina Pensa per la madre.