Venlafaxina Ranbaxy

Trattamento degli episodi depressivi maggiori.

Prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori.

La dose iniziale raccomandata di Venlafaxina Ranbaxy è 75 mg al giorno in due o tre dosi suddivise assunte con cibo. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg al giorno possono trarre beneficio da aumenti della dose fino ad un massimo di 375 mg al giorno. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Un trattamento a lungo termine può anche essere appropriato per la prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione della ricomparsa di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio in corso.

Il trattamento con medicinali antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione della malattia.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina basato esclusivamente sull'età del paziente. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad es. a causa della possibilità di compromissione renale e della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando è richiesto un aumento della dose.

L'uso della venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, in genere deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, può essere desiderabile una individualizzazione della dose.

Vi sono dati limitati sui pazienti con grave compromissione epatica. Si raccomanda cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose superiore al 50%. Il potenziale beneficio deve essere valutato rispetto al rischio nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica.

Sebbene nessun cambiamento della dose sia necessario per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per i pazienti che necessitano di emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, può essere desiderabile una individualizzazione della dose.

Si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, allora può essere considerata la decisione di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg compresse con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato alla dose giornaliera equivalente più vicino. Ad esempio, si può passare dall'assunzione di venlafaxina in compresse a rilascio immediato da 37,5 mg due volte al giorno a venlafaxina in capsule a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario un aggiustamento individuale della dose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile.

L'assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della venlafaxina in donne in gravidanza.

Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati se la venlafaxina è usata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina verso la fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto.

Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nel Neonato (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della IPPN al trattamento con farmaci SRNI, questo rischio potenziale non può essere escluso con Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg compresse, prendendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI in gravidanza avanzata: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post-marketing di bambini allattati al seno che presentavano pianto, irritabilità e anomalie del ritmo del sonno. Sintomi corrispondenti alla sospensione della venlafaxina sono stati anche riportati dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Ranbaxy, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Ranbaxy per la donna.