Vexol

VEXOL è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare, per il trattamento delle uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio che rispondono ai corticosteroidi. L'infiammazione deve essere di natura non infettiva. Nei casi più gravi e se l'infiammazione riguarda la parte posteriore dell'occhio, si raccomanda l'iniezione sotto-congiuntivale o il trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.4).

Via di somministrazione: uso oftalmico.

Instillare una goccia di VEXOL nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per le prime due settimane del periodo postoperatorio. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di VEXOL immediatamente dopo la chirurgia.

Instillare una goccia di VEXOL nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte o più al giorno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico che fa la prescrizione in base alla gravità della malattia, ma non deve superare le quattro settimane.

Instillare una goccia di VEXOL nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni ora nel periodo di veglia la prima settimana, una goccia ogni due ore la seconda settimana, quattro volte al giorno durante la terza settimana; quindi due volte al giorno per i primi 4 giorni e una volta al giorno per gli ultimi 3 giorni della quarta settimana. In alcuni casi può essere adeguato un dosaggio alternativo.

Gli studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Non è disponibile una valutazione clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Agitare bene prima dell'uso. Non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce, perchè ciò può contaminare la sospensione. Mantenere il contenitore ben chiuso quando non utilizzato.

Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

VEXOL è controindicato nei seguenti casi: cheratite da Herpes simplex (cheratite dendritica), vaiolo vaccino, varicella e nella maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezione oculare da micobatterio; malattie oculari fungine; infezioni acute purulente non trattate che, come altre malattie causate da microrganismi, possono essere mascherate o aumentate dalla presenza dello steroide; arrossamento dell'occhio nei casi in cui la diagnosi non è confermata; infezioni da ameba.

I dati relativi all'uso di VEXOL in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato

Studi con i corticosteroidi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sono sconosciuti i rischi potenziali per gli umani.

VEXOL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario.

I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosaggi elevati di corticosteroidi durante la gravidanza, devono essere controllati attentamente per rilevare eventuali segni di insufficienza surrenale.

Non è noto se il rimexolone e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/sospendere il trattamento con VEXOL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato ed il beneficio del trattamento nella donna..

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica topica di rimexolone sulla fertilità umana.