Victrelis

28 marzo 2024

Victrelis


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Victrelis (boceprevir)


Victrelis è un farmaco a base di boceprevir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi.

A cosa serve Victrelis e perchè si usa


Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Victrelis


Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato in:
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con epatite autoimmune.
  • Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per ulteriori informazioni.

Victrelis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Victrelis in associazione con ribavirina e peginterferone alfa è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sull'uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.

A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile. Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.

Allattamento

Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.

Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.

è necessario prendere una decisione fra interrompere l'allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità. Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie. I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B – [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato effetti di boceprevir/metaboliti sulla fertilità, effetti che nelle femmine si sono mostrati essere reversibili (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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