26 aprile 2024
Vinorelbina Sandoz
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Cos'è Vinorelbina Sandoz (vinorelbina tartrato)
Vinorelbina Sandoz è un farmaco a base di vinorelbina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Vinorelbina Sandoz e perchè si usa
La vinorelbina è indicata nel trattamento di:
- cancro del polmone non-a piccole cellule (stadio 3 o 4).
- In monoterapia, nelle pazienti con cancro della mammella metastatico (stadio 4), dove il trattamento chemioterapico a base di antracicline o di taxani non ha avuto successo o non è appropriato.
Indicazioni: come usare Vinorelbina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Esclusivamente per somministrazione endovenosa dopo idonea diluizione.
Vinorelbina Sandoz va somministrata con la collaborazione di un medico che abbia grande esperienza nella terapia con citostatici.
La somministrazione intratecale di vinorelbina può essere fatale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Sandoz può essere somministrata solo in bolo lento (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 mL di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), o per infusione di breve durata (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 mL di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). La somministrazione deve essere seguita sempre dalla infusione di almeno 250 ml di soluzione isotonica per il lavaggio della vena
Cancro del polmone non a piccole cellule: in monoterapia, la dose normale è di 25-30 mg/m2, somministrati una volta la settimana. Nella polichemioterapia, il regime posologico è in funzione del protocollo. Può essere usato il dosaggio normale (25-30 mg/m2), ma la frequenza della somministrazione può essere ridotta, ad esempio ai giorni 1 e 5 ogni terza settimana o ai giorni 1 e 8 ogni terza settimana, a seconda del regime.
Cancro della mammella metastatico: la dose normale è di 25-30 mg/m2, somministrati una volta la settimana.
La dose massima tollerata per ogni somministrazione è di 35,4 mg/m2 di superficie corporea
Utilizzo in pazienti anziani
Nell'esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nei pazienti anziani (riguardo al tasso di risposta), ma non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbina.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita e pertanto la somministrazione non è raccomandata.
Pazienti con compromissione epatica
La farmacocinetica di vinorelbina non è modificata in pazienti con moderata o grave compromissione epatica. Ciononostante come misura precauzionale si raccomanda di ridurre la dose a 20 mg/m2 e di monitorare con attenzione i parametri ematologici in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con ridotta funzione renale, non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vinorelbina Sandoz
- Ipersensibilità alla vinorelbina o altri alcalodi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Granulociti neutrofili <1500/mm3 o grave infezione in atto o recente (nelle ultime 2 settimane).
- Piastrine ≤100.000/mm3.
- Durante il trattamento con vinorelbina va interrotto l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
- In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Vinorelbina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso della vinorelbina nelle gestanti sono insufficienti. In studi sulla riproduzione condotti nell'animale, la vinorelbina è risultata embriotossica e letale e teratogena per il feto (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.
Durante il trattamento con vinorelbina la gravidanza va evitata, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.
In caso di gravidanza nel corso del trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il feto ed essere attentamente controllata. Va anche presa in considerazione la possibilità della consulenza genetica.
Donne potenzialmente fertili:
Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento con Vinorelbina Sandoz e devono informare il medico se entrano in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la vinorelbina passi nel latte umano. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l'allattamento con latte materno va interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Sandoz (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
La vinorelbina può avere effetti genotossici. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con vinorelbina di non concepire figli fino a un minimo 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. Il consiglio sulla conservazione dello sperma va chiesto prima del trattamento, a causa della possibilità di una infertilità irreversibile dovuta alla terapia con vinorelbina.
Quali sono gli effetti indesiderati di Vinorelbina Sandoz
Gli effetti indesiderati, segnalati più spesso che in casi isolati, sono elencati qui di seguito, a seconda del sistema d'organo e della frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia, disturbi neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e stitichezza, aumenti transitori dei test di funzionalità epatica, alopecia e flebite locale.
Ulteriori reazioni avverse derivate dall'esperienza dopo la commercializzazione sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota.
Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse:
Le reazioni sono descritte utilizzando la classificazione WHO (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4= G 1-4; grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4).
Infezioni e infestazioni:
Comune: Infezioni batteriche, virali o fungine a diversa localizzazione (respiratoria, urinaria, tratto gastrointestinale) di intensità da lieve a moderata e di solito reversibili con un appropriato trattamento
Non comune: Grave sepsi con altre patologie viscerali.
Setticemia.
Molto raro: Setticemia complicata e talvolta fatale.
Non nota: Sepsi neutropenica
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune: Depressione midollare che si manifesta principalmente come neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8% ) reversibile in 5-7 giorni e non cumulabile nel tempo, anemia (G3-4: 7.4%)
Comune: trombocitopenia (G3-4: 2,5%) può manifestarsi ma raramente di intensità grave , sepsi neutropenica in alcuni casi (1,2%) con esito potenzialmente fatale
Non nota: neutropenia febbrile, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Comune: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)
Non nota: Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazione di tipo anafilattoide
Patologie endocrine:
Molto raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: grave iponatriemia
Non nota: anoressia
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: stipsi (vedere anche “Patologie gastrointestinali“), Disturbi neurologici (G 3-4: 2.7%) che includono perdita dei riflessi tendinei. Dopo trattamenti prolungati è stata riportata debolezza agli arti inferiori.
Non comune: gravi parestesie con sintomi sensitivi e motori (G3-4: < 3%) sono infrequenti. Questi effetti sono generalmente reversibili quando il trattamento viene interrotto.
Raro: Effetti sul sistema nervoso autonomo che causano paresi intestinale e stipsi. Raramente questo progredisce a ileo paralitico (<3%). (vedere anche “Patologie gastrointestinali“)
Molto raro: sindrome di Guillain-Barré
Patologie cardiache:
Raro: cardiopatia ischemica come angina pectoris, alterazioni elettrocardiografiche, infarto miocardico, talvolta fatale
Molto raro: Tachicardia, palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco
Patologie vascolari:
Non comune: Ipotensione, ipertensione, rossore e freddo alle estremità
Raro: Grave ipotensione, collasso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: dispnea, broncospasmo possono manifestarsi in associazione al trattamento con vinorelbina, così come con altri alcaloidi della vinca
Raro: è stata riportata pneumopatia interstiziale talvolta fatale, in particolare in pazienti in trattamento con vinorelbina in combinazione con mitomicina
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: stipsi (vedere anche “Patologie del sistema nervoso“) è il sintomo principale (G3-4: 2,7%) che raramente progredisce fino ad ileo paralitico con vinorelbina in monoterapia e (G3-4: 4,1%) con la combinazione di vinorelbina e altri agenti chemioterapici, nausea, vomito (G 1-2: 30,4% e G3-4: 2,2%). Una terapia con antiemetici può ridurne la comparsa, stomatite (G1-4:15% con vinorelbina in monoterapia), esofagite, anoressia (G1-2:14%, G3:1%)
Comune: diarrea (di norma da lieve a moderata)
Raro: pancreatite
ileo paralitico (vedere anche “Patologie del sistema nervoso“); il trattamento può essere ricominciato dopo il recupero della normale funzionalità intestinale
Patologie epatobiliari:
Molto comune: test di funzione epatica anormali (aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi) (G 1-2) senza sintomatologia clinica (Bilirubina, fosfatasi alcalina, ASAT in 27,6% e ALAT in 29,3%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune: può verificarsi alopecia solitamente di natura lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina in monoterapia)
Raro: reazioni cutanee (reazioni cutanee generali) come eruzione cutanea, prurito, orticaria
Non nota: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia, artralgia incluso dolori alle mascelle
Patologie renali e urinarie:
Comune: aumento della creatinina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: Come altri alcaloidi della vinca vinorelbina ha un moderato potere vescicante. Reazioni nel sito di iniezione come eritema nel sito di iniezione, dolore urticante nel sito di iniezione, discromia nel sito di iniezione, flebite nel sito di iniezione (G3-4: 3,7% con vinorelbina in monoterapia)
Comune: affaticamento, febbre, dolori in diverse sedi inclusi dolori al petto e in sede tumorale, astenia
Raro: necrosi nel sito di iniezione. L'accurato posizionamento dell'ago o del catetere e l'infusione in bolo seguita da un lavaggio abbondante della vena possono ridurre questi effetti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Linfoma di Hodgkin
Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
