Voluven

26 gennaio 2021

Voluven


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Cos'è Voluven (tetramido)


Voluven è un farmaco a base di tetramido, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Voluven disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Voluven disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Voluven e perchè si usa


Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Voluven, posologia, dosi e modo d'uso


Per uso endovenoso come infusione.

L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.

Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione).

La dose giornaliera massima di Voluven 6% è 30 ml/kg.
Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Voluven


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • sepsi
  • ustioni
  • danno renale o terapia renale sostitutiva
  • emorragia cerebrale o intracranica
  • pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
  • iperidratazione
  • edema polmonare
  • disidratazione
  • grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • funzionalità epatica gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coagulopatia grave
  • pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Voluven può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Voluven 6% sulla fertilità nell'uomo. Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'animale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso di Voluven 6%.

Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola di Voluven 6% in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del Voluven 6% sulla sicurezza delle pazienti; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sui neonati (vedere il paragrafo 5.1).

Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3).

Non è stata osservata evidenza di teratogenicità.

Voluven 6% va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'amido idrossietilico venga escreto nel latte materno umano. L'escrezione dell'idrossietil amido nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o se continuare/interrompere la terapia con Voluven 6% deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Voluven 6% per la donna.

Attualmente non sono disponibili dati sull'impiego di Voluven 6% durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Voluven


Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: i prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi, possono causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi può causare prurito, che è un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi.

Esami diagnostici

Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi è dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite.

Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione può portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche così come a una riduzione dell'ematocrito.

Patologie epatobiliari

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico.

Patologie renali e urinarie

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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