Vonten

17 gennaio 2021

Vonten


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Cos'è Vonten (pentamido + sodio cloruro)


Vonten è un farmaco a base di pentamido + sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vonten disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Vonten disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vonten e perchè si usa


Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Vonten, posologia, dosi e modo d'uso


Per uso endovenoso come infusione.

L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.

Durante la somministrazione dei primi 10-20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattoide/anafilattica possa essere rilevata il prima possibile.

Nel caso di reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.8) l'infusione deve essere sospesa immediatamente e iniziato il trattamento medico di emergenza idoneo.

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). 
La dose massima giornaliera per Vonten è 18 ml/kg.

Per quanto riguarda il dosaggio si deve considerare che l'effetto del volume intravasale è più grande di quello del volume infuso.

Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vonten


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • sepsi
  • ustioni
  • danno renale o terapia renale sostitutiva
  • emorragia cerebrale o intracranica
  • pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
  • iperidratazione
  • edema polmonare
  • disidratazione
  • grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • funzionalità epatica gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coagulopatia grave
  • pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Vonten può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso di VONTEN.

Tuttavia gli studi negli animali con VONTEN non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata osservata evidenza di teratogenicità.

VONTEN deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'amido idrossietilico è escreto nel latte umano durante l'allattamento al seno materno. L'escrezione di amido idrossietilico nel latte non è stata studiata negli animali.

La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con VONTEN deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con VONTEN per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Vonten


Gli effetti indesiderati vengono definiti nel seguente modo: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di amido idrossietilico possono comparire disturbi della coagulazione oltre a effetti di diluizione, a seconda della dose.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: i medicinali contenenti amido idrossietilico possono indurre reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, lievi sintomi simil-influenzali, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco).

Pertanto, i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tali reazioni, l'infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (dipendenti dalla dose): la somministrazione prolungata di alti dosaggi di amido idrossietilico causa prurito che è un effetto indesiderato noto dell'amido idrossietilico.

Esami diagnostici

Comuni (dipendenti dalla dose): la concentrazione sierica dell'amilasi può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e può interferire con la diagnosi di pancreatite.

L'amilasi elevata è causata dalla formazione di un complesso enzima-substrato di amilasi e amido idrossietilico soggetto a lenta eliminazione e non deve essere considerato diagnostico di pancreatite.

Comuni (dipendenti dalla dose): ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche e ad una diminuzione dell'ematocrito.

Patologie renali e urinarie

Danno renale: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie epatobiliari

Danno epatico: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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