19 aprile 2024
Zepatier
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Cos'è Zepatier (elbasvir + grazoprevir)
Zepatier è un farmaco a base di elbasvir + grazoprevir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Zepatier disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Zepatier disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Zepatier e perchè si usa
ZEPATIER è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 30 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (hepatitis C virus, HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zepatier
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Zepatier può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Donne in età fertile/contraccezione nell'uomo e nella donna
Quando ZEPATIER viene utilizzato in associazione con ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ZEPATIER in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, ZEPATIER deve essere usato soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se elbasvir o grazoprevir e i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte. Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere/evitare la terapia con ZEPATIER prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elbasvir o grazoprevir sulla fertilità con esposizioni a elbasvir e grazoprevir superiori alle esposizioni nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
