19 aprile 2024
Zevalin
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Cos'è Zevalin (ibritumomab tiuxetano)
Zevalin è un farmaco a base di ibritumomab tiuxetano, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici.
A cosa serve Zevalin e perchè si usa
Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Indicazioni: come usare Zevalin, posologia, dosi e modo d'uso
Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Posologia
Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab. Per istruzioni dettagliate sull'uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il regime terapeutico consiste di due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y], nell'ordine seguente:
Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m2 di rituximab.
Giorno 7 o 8 o 9:
- infusione endovenosa di 250 mg/m2 di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y].
- infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y]
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin.
La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [90Y] è:
Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab:
- pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
- pazienti con 100.000-150.000 piastrine/mm3: 11 MBq/kg di peso corporeo.
La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y].
Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza:
- pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq.
- Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y].
Popolazioni speciali
- Uso pediatrico
L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
- Pazienti geriatrici
Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati. Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
- Pazienti con compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
- Pazienti con compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Modo di somministrazione
La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12.
Prima della somministrazione, la percentuale di radioincorporazione della soluzione preparata di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere determinata come descritto nel paragrafo 12.
La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%.
La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione. Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione. La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zevalin
- Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
- Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Zevalin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con Zevalin e fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Allattamento
Benchè non sia noto se l'ibritumomab tiuxetano è escreto nel latte materno umano, è noto che le IgG materne vengono escrete con il latte materno. Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poichè non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato. Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.(fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso).
Fertilità
Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [90Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
