Zinbryta

26 ottobre 2020

Zinbryta



Zinbryta: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Zinbryta disponibili in commercio.


Zinbryta è un farmaco a base di daclizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia s.r.l.


Confezioni e formulazioni di Zinbryta (daclizumab) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Zinbryta (daclizumab) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Zinbryta (daclizumab) e perchè si usa


Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).



Come usare Zinbryta (daclizumab): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.

Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.

Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.

Non devono essere mai somministrate due dosi insieme per compensare la dose dimenticata.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata. Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Danno renale

Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica. L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Zinbryta è per uso sottocutaneo.

Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita. I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.

Zinbryta è fornito con ago pre-saldato. Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.

Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale

Una volta prelevato dal frigorifero, lasciare che Zinbryta raggiunga la temperatura ambiente (20°C - 30°C) (circa 30 minuti), prima di eseguire l'iniezione. Per scaldare Zinbryta, non devono essere usate fonti esterne di calore, come l'acqua calda.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se:

  • la siringa è incrinata o rotta
  • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
  • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zinbryta (daclizumab)


Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).

Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4).



Zinbryta (daclizumab) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di Zinbryta sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno. Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Qualora, durante il trattamento con Zinbryta, una donna desideri allattare con latte materno, deve essere considerato il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi sugli animali, non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile secondo valutazione tramite gli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non esistono dati sugli effetti di Zinbryta sulla fertilità nei soggetti umani.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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