Zolpidem Aurobindo Italia

28 marzo 2020

Zolpidem Aurobindo Italia




Zolpidem Aurobindo Italia è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato) e perchè si usa


Zolpidem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o è causa di grave stress per il paziente.



Come usare Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.

Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto con dei liquidi al momento di coricarsi.

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere somministrata la più bassa dose giornaliera efficace, e la dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem tartrato è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.

Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem tartrato non deve superare i 10 mg.

Popolazione pediatrica

L'uso di zolpidem non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questo fascia di età. L'evidenza disponibile da studi clinici controllati con placebo viene presentata al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione:

Il prodotto deve essere preso con del liquido prima di coricarsi.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato)


  • Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave insufficienza epatica
  • Sindrome delle apnee nel sonno
  • Miastenia grave
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età



Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per accertarne la sicurezza di impiego di zolpidem tartrato durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Perciò lo zolpidem tartrato non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre.

Se il farmaco è prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.

Se per assolute necessità mediche lo zolpidem tartrato è somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica.

Allattamento

Lo zolpidem tartrato è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, lo zolpidem tartrato non deve essere somministrato durante l'allattamento, poichè gli effetti sul neonato non sono stati studiati.



Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem Aurobindo Italia (zolpidem tartrato)


Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1000, <1/100)

Rara: (≥1/10.000, <1/1000)

Molto rara: (<1/1000)

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

C'è evidenza di una correlazione dose-dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2 questi dovrebbero diminuire se lo zolpidem tartrato viene preso immediatamente prima di coricarsi, o a letto.

Gli effetti indesiderati si verificano più di frequente nei pazienti anziani.

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comune: Stato confusionale, irritabilità

Non nota: Irrequietezza, aggressività, delusione, collera, psicosi, comportamento anomalo, abuso, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (sintomi da sospensione o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo la sospensione del trattamento), alterazione della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, esacerbazione dell'insonnia, amnesia anteretrograda (effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati).

Non nota: riduzione della vigilanza, atassia

Patologie dell'occhio

Non comune: Diplopia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Depressione respiratoria (vedere sezione 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: Incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Rash, prurito, orticaria, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento

Non nota: Disturbi della deambulazione, tolleranza al principio attivo

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: Caduta (specialmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non era stato preso secondo prescrizione)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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