Zonisamide Mylan

03 agosto 2020

Zonisamide Mylan




Zonisamide Mylan è un farmaco a base di zonisamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Zonisamide Mylan (zonisamide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zonisamide Mylan (zonisamide) e perchè si usa


ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:

  • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
  • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zonisamide Mylan (zonisamide)


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.



Zonisamide Mylan (zonisamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della zonisamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

La zonisamide non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, secondo il giudizio del medico, e solo se si ritiene che il potenziale beneficio giustifichi il rischio per il feto. La necessità di trattamento antiepilettico deve essere esaminata nelle pazienti che pianificano una gravidanza. Se viene prescritta la zonisamide, si raccomanda un attento monitoraggio.

Deve essere fornita una consulenza specialistica alle donne con probabilità di iniziare una gravidanza al fine di considerare il trattamento ottimale durante la gravidanza. Alle donne in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica riguardo ai possibili effetti della zonisamide sul feto e i rischi rispetto ai benefici devono essere discussi con la paziente prima di iniziare il trattamento. Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di 2-3 volte nei figli di madri trattate con medicinali antiepilettici. I più frequentemente riportati sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia multipla con medicinali antiepilettici può essere associata ad un rischio di malformazioni congenite maggiore rispetto alla monoterapia.

La terapia antiepilettica non deve essere interrotta improvvisamente, in quanto ciò potrebbe portare a recidiva delle crisi, che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

Allattamento

La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide. A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide.

Fertilità

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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