Zorendol

22 gennaio 2021

Zorendol


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Cos'è Zorendol (ibuprofene)


Zorendol è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Zorendol e perchè si usa


Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti.

Dismenorrea primaria.

Febbre.

Indicazioni: come usare Zorendol, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni, negli adulti. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Se un bambino o un adolescente necessitano di questo medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente.

Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.

Febbre e dolore da lieve a moderato

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥40 kg):

200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Bambini in età compresa tra 6-12 anni (>20 kg):

Bambini in età compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo la prescrizione del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg.

Bambini in età compresa tra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo la prescrizione del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg.

Dismenorrea primaria

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età:

200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Popolazione pediatrica

Zorendol non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Anziani

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zorendol


Zorendol è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS
  • ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento)
  • grave insufficienza epatica o renale
  • grave insufficienza cardiaca (IVV classe NYHA) o coronaropatia
  • ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)
  • sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo
  • disematopoiesi di origine non nota.
Zorendol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Zorendol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Zorendol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Zorendol viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Zorendol è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Fertilità

Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Zorendol


Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Non nota: neutropenia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

Non nota: neurite ottica, parestesia, meningite asettica

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista

Raro: ambliopia tossica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito

Non noto: udito compromesso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Molto raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità

Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante)

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rara: lupus eritematoso sistemico

Molto rarogravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

Patologie epatobiliari

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

Disturbi psichiatrici

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

Non nota: ansia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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