Zurampic

Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell'iperuricemia in pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi in monoterapia.

La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino. Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di Zurampic devono essere co-somministrate in concomitanza con la dose mattutina di un inibitore della xantina ossidasi, ad es. allopurinolo o febuxostat. La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min). Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa.

I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di eventi renali (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno).

Il livello sierico target di acido urico è inferiore a 6 mg/dL (360 µmol/L). Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il target è inferiore a 5 mg/dL (300 µmol/L). I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Zurampic.

Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale). L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con Zurampic non deve essere iniziato nei pazienti con danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), con una malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sulla base del suo meccanismo d'azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1). Zurampic non deve essere iniziato nei soggetti sottoposti a trapianto di reni.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Zurampic deve essere usato con attenzione nei pazienti con CrCL compreso tra 30 e meno di 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.

La sicurezza e l'efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Zurampic deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan.

Danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale, soggetti sottoposti a trapianto di reni o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).

Non vi sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zurampic durante la gravidanza.

Le donne in età fertile non devono contare solo su contraccettivi ormonali durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di lesinurad nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Zurampic non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

L'effetto di lesinurad sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato. Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).