20 maggio 2024
Gealevide
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Cos'è Gealevide (amisulpride)
Gealevide è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Gealevide disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Gealevide disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Gealevide e perchè si usa
GEALEVIDE è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:
- sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e deliri paranoidi).
- sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale).
L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.
Indicazioni: come usare Gealevide, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia:
Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.
Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace.
Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.
GEALEVIDE può essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi più elevati devono essere somministrati in dosi suddivise.
Anziani
La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non è raccomandato. L'amisulpride è controindicata nei bambini prima della pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale
L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiché non vi è esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è richiesta una riduzione della dose.
Modo di somministrazione:
Per somministrazione orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gealevide
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
- Feocromocitoma
- Bambini prima della pubertà (vedere paragrafo 4.2)
- Prolungamento congenito dell'intervallo QT
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Trattamento concomitante con levodopa (vedere paragrafo 4.5)
- Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT
- Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“:
- Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide;
- Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo;
- Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5)
Gealevide può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto, la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Amisulpride attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di amisulpride non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Allattamento
Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adatto al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina) è stata osservata negli animali trattati.
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
