Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia 1,5 ml

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia 1,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di somatropina preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Omnitrope

CONFEZIONE

10 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia 1,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
somatropina preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni somatotropici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
240,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omnitrope disponibili in commercio:

• omnitrope 10 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia per SurePal 10 1,5 ml
• omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 cart. per SurePal
• omnitrope 5 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia per SurePal 5 1,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omnitrope »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omnitrope? Perchè si usa?

Lattanti, bambini e adolescenti

• Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH).
• Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
• Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
• Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
• Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specifiche da analisi genetiche appropriate.

Adulti

• Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali è sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omnitrope?

• Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropina.
• La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi.
• Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina. Per i pazienti in terapia sostitutiva vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omnitrope?

La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l'eventuale insorgenza di un'intolleranza al glucosio. Raramente come conseguenza della terapia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi dove si sia verificata questa evenienza, erano già presenti dei fattori di rischio, come l'obesità (inclusa quella dei pazienti con la sindrome di Prader-Willi, PWS), anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina.

In corso di terapia con somatropina si è osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che può determinare una riduzione di T4 ed un conseguente aumento delle concentrazione sieriche di T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si può sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si può sviluppare un lieve ipertiroidismo. È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche.

È stato osservato che la somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati è limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio della terapia con Omnitrope.

In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.

Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale. I pazienti , che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.

In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazioni del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermato, si deve considerare la diagnosi di ipertensione endocranica benigna, e se la diagnosi è confermato, si può prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l'interruzione del trattamento con somatropina. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti nella maggioranza dei casi una recidiva dell'ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva.

L'esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.

Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.

Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita in bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria od apnea notturna, od infezioni respiratorie aspecifiche. I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.

Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.

Nel caso di insorgenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento.

L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.

Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.

Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata.

Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.

Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.

La scoliosi è comune nei pazienti con PWS. La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravità della scoliosi.

L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.

In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.

Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.

Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica.

Attualmente è molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.

Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.

Nei casi di insufficienza renale cronica, i valori della funzionalità renale devono essere inferiori del 50% rispetto al valore normale rilevato prima dell'inizio della terapia. Per verificare la presenza di disturbi della crescita si devono controllare i parametri di crescita nell'anno precedente l'inizio della terapia. Durante tale periodo va mantenuto un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che include il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve essere prolungato in corso di trattamento con somatropina.

Il trattamento deve essere interrotto dopo il trapianto renale.

Finora non è disponibile alcun dato sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.

Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stress respiratorio acuto. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omnitrope?

I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.

Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere paragrafi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ e “Posologia e modo di somministrazione“ per la terapia sostitutiva estrogenica orale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnitrope?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.

Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omnitrope?

Nell'ambito della classificazione sistemica organica, le razioni avverse sono elencate per classe di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino tale reazione), secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000).

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni indesiderate da ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia. In genere tali eventi sono lievi o moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L'incidenza di tali effetti indesiderati è dose dipendente, è correlata all'età del paziente e può essere direttamente dipendente all'età del paziente al momento della comparsa del deficit dell'ormone della crescita. Nei pazienti pediatrici questi effetti indesiderati sono non comuni.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

• Molto rari: leucemia. Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in pazienti pediatrici affetti da deficit dell'ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare essere simile a quella dei soggetti pediatrici senza deficit dell'ormone della crescita.

Disturbi del sistema immunitario

• Comuni: formazioni di anticorpi. In circa l'1% dei pazienti il trattamento con somatropina provoca la formazione di anticorpi con bassa attività legante, cui non è stata associata alcuna variazione clinica.

Patologie endocrine

• Rari: diabete mellito di tipo II.

Patologie del sistema nervoso

• Comuni: parestesia (adulti)
• Non comuni: sindrome del tunnel carpale (adulti); parestesia (pazienti pediatrici)
• Rari: ipertensione endocranica benigna

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Comuni: rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (adulti)
• Non comuni: rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (pazienti pediatrici)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comuni: edema periferico (adulti); reazioni cutanee locali e transitorie nel sito d'iniezione (pazienti pediatrici)
• Non comuni: edema periferico (pazienti pediatrici)

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omnitrope durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Omnitrope a donne in gravidanza Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicità riproduttiva di Omnitrope sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere sospeso.

Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.

Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.

Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omnitrope sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Somatropina* 6,7 mg (corrispondenti a 20 UI)/ml.

Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 10 mg di somatropina* (30 UI).

*prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, glicina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Cartuccia chiusa: conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo “Validità“.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

1,5 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di tipo I incolore) con stantuffo su un lato (bromobutile siliconato), un disco (bromobutile) e cappuccio (alluminio) sull'altro lato.

Confezioni da 1, 5 e 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico