Tizanidina Teva 4 mg 30 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Tizanidina Teva

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tizanidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tizanidina Teva? Perchè si usa?

Trattamento di spasticità associate a sclerosi multipla o lesioni e patologie alla spina dorsale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tizanidina Teva?

L'uso di tizanidina nei pazienti con funzione epatica notevolmente compromessa è controindicato, perchè la tizanidina è ampiamente metabolizzata dal fegato.

L'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina o la ciprofloxacina è controindicato (ved. paragrafi 4.4 e 4.5)

Ipersensibilità alla tizanidina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tizanidina Teva?

Inibitori del citocromo P₄₅₀ (CYP)

Si sconsiglia l'uso concomitante della tizanidina con inibitori del CYP1A2 (ved. paragrafi 4.3 e 4.5).

Ipotensione

Durante la terapia a base di tizanidina ed anche a causa di interazioni con inibitori del CYP1A2 e/o agenti ipertensivi può manifestarsi ipotensione (ved. paragrafo 4.5). Sono state osservate manifestazioni gravi di ipotensione come perdita di conoscenza e collasso circolatorio.

Sindrome da astinenza

In seguito all'improvvisa interruzione dell'assunzione di tizanidina sono state osservate ipertensione e tachicardia da “rimbalzo“, quando questa era utilizzata cronicamente e/o ad elevati dosaggi giornalieri, e/o in concomitanza con farmaci antipertensivi. In casi estremi l'ipertensione da “rimbalzo“ può determinare un accidente cerebrovascolare. L'assunzione della tizanidina non deve essere interrotta in modo improvviso, ma ridotta gradualmente (ved. paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8).

Impiego in caso di compromissione renale

I pazienti con compromissione renale potrebbero richiedere dosi inferiori e quindi occorre usare cautela nella somministrazione della tizanidina in questi pazienti (ved. paragrafo 4.2).

Disturbi cardiovascolari, epatici o renali

Occorre usare cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, coronaropatie o disturbi renali o epatici. Si raccomandano di eseguire regolarmente esami di laboratorio e ECG durante la terapia con la tizanidina.

Disfunzione epatica

In associazione alla tizanidina è stata riferita disfunzione epatica. Prima di iniziare la terapia si raccomanda di eseguire test della funzione epatica su tutti i pazienti in modo da stabilire un valore basale di riferimento ed escludere patologie epatiche preesistenti o una funzione epatica notevolmente compromessa. I test della funzione epatica devono essere ripetuti ogni mese per i primi quattro mesi di terapia in tutti i pazienti e in quelli che manifestano sintomi riconducibili a disfunzione epatica come nausea, anoressia o stanchezza senza motivo. Se i livelli serici di SGPT (transaminasi glutammico piruvica) e/o SGOT (transaminasi glutammico transalacetica) sono costantemente superiori di 3 volte al limite massimo del range normale, la terapia a base di tizanidina deve essere interrotta. Interrompere la somministrazione della tizanidina nei pazienti con sintomi compatibili con epatite o che manifestano ittero.

Questo farmaco contiene lattosio anidro. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tizanidina Teva?

Inibitori del CYP

La somministrazione concomitante di agenti notoriamente in grado di inibire l'attività del CYP1A2 può incrementare i livelli plasmatici della tizanidina (ved. paragrafo 5.2). L'uso concomitante della tizanidina con la fluvoxamina o la ciprofloxacina, entrambi inibitori del CYP1A2 nell'uomo, è controindicato (ved. paragrafo 4.3) in quanto è stato dimostrato provocare un aumento di 33 volte e di 10 volte rispettivamente dell'AUC della tizanidina. L'ipotensione prolungata e clinicamente significativa può provocare oltre a sonnolenza anche capogiri e ridotte prestazioni psicomotorie (ved. paragrafo 4.4). È sconsigliata la somministrazione concomitante della tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), la cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), il rofecoxib, i contraccettivi orali e la ticlopidina (ved. paragrafo 4.4).

Occorre usare cautela nella prescrizione della tizanidina in concomitanza con sostanze che aumentano notoriamente l'intervallo QT. Può essere consigliabile effettuare un monitoraggio elettrocardiografico.

Antipertensivi

Dal momento che la tizanidina può provocare ipotensione, essa potrebbe potenziare l'effetto di farmaci antipertensivi inclusi i diuretici, pertanto occorre usare cautela nei pazienti che assumono farmaci che riducono la pressione arteriosa. Occorre usare cautela anche nell'uso della tizanidina in concomitanza con gli agenti bloccanti i b-adrenocettori o la digossina in quanto la combinazione può potenziare l'ipotensione o la bradicardia. In alcuni pazienti sono stati osservati ipertensione e tachicardia da “rimbalzo“ in caso di improvvisa interruzione dell'assunzione di tizanidina se assunta in concomitanza con altri farmaci antipertensivi. In casi estremi l'ipertensione da “rimbalzo“ può determinare un accidente cerebrovascolare (ved. paragrafo 4.4 e 4.8)

I dati farmacocinetici in seguito a dosi singole e multiple di tizanidina indicano che la clearance della tizanidina era ridotta di circa il 50% nelle donne che assumevano in concomitanza contraccettivi orali. Sebbene non siano stati condotti studi farmacocinetici specifici volti ad individuare una potenziale interazione fra i contraccettivi orali e la tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e/o di effetti avversi a dosi inferiori di tizanidina deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive la tizanidina a una paziente che assume la pillola contraccettiva. Negli studi non state riferite interazioni clinicamente significative.

L'alcool o i principi ad azione centrale possono potenziare l'azione sedativa della tizanidina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tizanidina Teva? Dosi e modo d'uso

Per uso orale.

L'effetto della tizanidina sulla spasticità raggiunge il livello massimo entro 2-3 ore dalla somministrazione e ha una durata d'azione relativamente breve. I tempi e la frequenza della dose devono pertanto essere valutati in funzione del paziente. La tizanidina deve essere somministrata a dosi divise, fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle esigenze del paziente. Vi è una variazione considerevole nella risposta dei pazienti, pertanto occorre effettuare una titolazione attenta. Occorre prestare cautela a non superare la dose che produce l'effetto terapeutico desiderato.

È abituale iniziare con una dose singola di 2 mg e aumentarla di 2 mg alla volta a intervalli non inferiori alla mezza settimana. La risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose giornaliera fra i 12 e i 24 mg somministrata in 3 o 4 dosi alla stessa distanza. Le dosi singole non devono superare i 12 mg. La dose giornaliera totale non deve superare i 36 mg.

A dosi terapeutiche possono verificarsi eventi avversi (ved. paragrafo 4.8), tuttavia questi possono essere ridotti al minimo attraverso una lenta titolazione, in modo che non costituiscano un fattore limitante nella maggior parte dei pazienti.

Interruzione della terapia

Se occorre interrompere la terapia, in particolare nei pazienti sottoposti a dosaggi elevati per periodi prolungati, la dose deve essere ridotta lentamente (ved. paragrafo 4.4).

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata, pertanto l'uso della tizanidina è sconsigliato a meno che il beneficio della terapia non risulti palesemente superiore ai rischi. I dati farmacocinetici indicano che la clearance renale negli anziani può essere ridotta fino a tre volte.

Bambini e adolescenti

L'esperienza con la tizanidina nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata. La somministrazione della tizanidina in questa popolazione è sconsigliata.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min), la terapia deve essere iniziata con 2 mg una volta al giorno con una lenta titolazione per raggiungere la dose efficace. L'aumento della dose deve essere effettuato in incrementi di non più di 2 mg in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la singola dose da assumersi una volta al giorno prima di incrementare la frequenza della somministrazione. In questi pazienti occorre monitorare adeguatamente la funzione renale (ved. paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

La tizanidina è controindicata nei pazienti con funzione epatica notevolmente compromessa (ved. paragrafo 4.3 e 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tizanidina Teva?

L'esperienza clinica a disposizione è limitata. Un paziente adulto che ha ingerito 400 mg di tizanidina, si è ristabilito senza problemi. Gli sono stati somministrati mannitolo e furosemide.

Sintomi

Nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, capogiri, miosi, difficoltà respiratoria, coma, irrequietezza, sonnolenza.

Trattamento

Si consigliano misure generali di supporto e di tentare di rimuovere la sostanza non ingerita dal tratto gastrointestinale mediante lavanda gastrica o somministrando ripetutamente dosi elevate di carbone attivo. Il paziente deve ricevere un'adeguata idratazione. Il trattamento successivo deve essere sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tizanidina Teva?

Gli effetti avversi sono classificati qui sotto per classe sistemica organica secondo la seguente convenzione:

Molto comune (³ 1/10)

Comune(³ = 1/100 , < 1/10)

Non comune (³ 1/1000 , < 1/100)

Raro(³ 1/10.000 , < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Comuni: bradicardia, tachicardia (ved. paragrafi 4.4 e 4.5)

Frequenza non conosciuta: Nella sorveglianza post-commercializzazione sono stati riferiti casi di prolungamento dell'intervallo QT (ved. paragrafo 4.9)

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza**, affaticamento**, capogiri**

Rare: disturbi del sonno, insonnia

Frequenza non conosciuta: cefalea, atassia

Patologie dell'occhio

Frequenza non conosciuta:   disturbi di accomodamento

Patologie gastrointestinali

Comuni: secchezza delle fauci**, nausea**, disturbi gastrointestinali**

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare:  reazioni allergiche (p.es. prurito e rash)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rare:  debolezza muscolare

Patologie vascolari

Comuni: riduzione della pressione arteriosa**, ipertensione da “rimbalzo“ (ved. paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non conosciuta: inappetenza

Patologie epatobiliari

Rare:  aumento delle transaminasi sieriche epatiche

Molto rari: Epatite, insufficienza epatica

Disturbi psichiatrici

Rare:  allucinazioni*

Frequenza non conosciuta: ansia

*Le allucinazioni sono autolimitanti, senza sintomi di psicosi e si sono verificate indifferentemente in pazienti che assumevano in concomitanza sostanze potenzialmente allucinogene, p.es. antidepressivi.

**Con una lenta maggiore titolazione della dose di tizanidina questi effetti generalmente non sono abbastanza gravi da richiedere l'interruzione della terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tizanidina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni sugli animali. Dal momento che non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza, però, è necessario evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza a meno che i benefici non risultino decisamente superiori ai rischi.

Allattamento

Sebbene nel latte animale siano escrete solo quantità minime di tizanidina, essa non deve essere assunta dalle donne che stanno allattando

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tizanidina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La tizanidina influisce in misura trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ai pazienti che dovessero avvertire sonnolenza o capogiri occorre sconsigliare attività che richiedano un alto livello di vigilanza.

PRINCIPIO ATTIVO

2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato)

4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato)

Eccipienti:

2 mg: ogni compressa contiene 57,910 mg di lattosio anidro.

4 mg: ogni compressa contiene 115,82 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Acido stearico

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVDC/alluminio.

2 mg: Blister da 20 compresse.

4 mg: Blister da 30 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico