Wartec 0,15% crema 5 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stiefel Laboratories Ltd.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Wartec

CONFEZIONE

0,15% crema 5 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
podofillotossina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Wartec? Perchè si usa?

Via di somministrazione: Topica

Trattamento dei condilomi acuminati del pene o dei genitali femminili esterni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Wartec?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ferite aperte o sanguinanti.

Contemporaneo utilizzo di altre preparazioni a base di podofillo tossina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Wartec?

Se la zona di trattamento è superiore a 4 cm², si raccomanda che il trattamento si svolga sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. Evitare di applicare la crema per le verruche che si presentano sulle membrane mucose della zona genitale (compresa l'uretra, il retto e la vagina). Evitare di applicare la crema ai tessuti sani circostanti.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale degli occhi con la crema, sciacquare a fondo con acqua e consultare il medico.

Sulle aree trattate con la crema non devono essere utilizzati bendaggi occlusivi.

Una irritazione locale può verificarsi nel secondo o terzo giorno di applicazione associata con l'inizio della necrosi della verruca. Nella maggior parte dei casi, le reazioni sono lievi. Se si verificano gravi reazioni cutanee locali (sanguinamento, gonfiore, dolore eccessivo, bruciore, prurito), la crema deve essere lavata immediatamente dalla zona da trattare con sapone neutro e acqua, il trattamento deve essere sospeso e il paziente consigliato di consultare un medico.

Si raccomanda che i pazienti si astengano da rapporti sessuali, durante il trattamento delle verruche con la crema e fino alla guarigione della pelle. Se un paziente ha rapporti sessuali, deve essere utilizzato il preservativo.

Wartec Crema non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non facciano uso di contraccettivi (vedere paragrafo 4.6).

Questa crema contiene:

• Metil e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche

(probabilmente ritardate).

• Acido sorbico, alcol stearilico e cetilico che possono causare reazioni della cute

localizzate (ad es. dermatite da contatto).

• Butilidrossianisolo che può causare reazioni della cute localizzate (ad es. dermatite

da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Wartec?

Al momento non sono note interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Wartec? Dosi e modo d'uso

La zona affetta deve essere lavata a fondo con acqua e sapone ed asciugata prima dell'applicazione. Utilizzando la punta del dito, la crema deve essere applicata due volte al giorno al mattino e alla sera (ogni 12 ore) per 3 giorni consecutivi usando solamente la quantità sufficiente a coprire ciascun condiloma.

La crema non deve essere applicata per i successivi 4 giorni consecutivi. Si deve evitare l'applicazione al tessuto normale circostante.

Trattare le verruche residue con altri cicli di due applicazioni al giorno per 3 giorni consecutivi, ad intervalli settimanali, se necessario fino ad un totale di 4 settimane di trattamento.

Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di podofillotossina per uso topico non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wartec?

Nonostante gravi effetti sistemici non siano stati riportati con la dose raccomandata di podofillotossina, dal sovradosaggio nell'uso topico ci si può aspettare l'aumento dell'assorbimento sistemico del farmaco e del rischio di effetti sistemici, ad esempio alterazioni dello stato mentale e soppressione del midollo osseo. A seguito di ingestione orale, podofillotossina può anche causare gravi gastroenteriti.

Trattamento

In caso di sovradosaggio dopo uso topico, la podofillotossina deve essere lavata immediatamente dalla zona di trattamento e si deve intraprendere una terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento di avvelenamento da podofillotossina orale è sintomatico e deve includere una terapia di supporto. Ulteriori trattamenti devono essere come secondo indicazione clinica o secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni, ove disponibile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Wartec?

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: erosione cutanea, irritazione nella zona di applicazione (inclusi eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle).

Dati successivi alla commercializzazione

Le seguenti reazioni avverse sono basate su segnalazioni successive alla commercializzazione. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia le reazioni sistemiche solo raramente si sono manifestate.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità nella zona di applicazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Ulcera della pelle, scabbia, decolorazione della pelle, vesciche, pelle secca.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore alla zona di applicazione, gonfiore, sanguinamento al sito di applicazione.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: Lesione caustica, escoriazione, secrezione della ferita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Wartec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di podofillotossina in donne in gravidanza.

Nonostante l'assorbimento sistemico di podofillotossina topico sia molto limitato, i prodotti antimitotici come podofillotossina sono noti per essere embriotossici. Wartec Crema non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino contraccettivi.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sulla escrezione di podofillotossina per uso topico nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con podofillotossina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Wartec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Al momento non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Podofillotossina 1,5 mg/g (0,15%).

La crema contiene inoltre i seguenti eccipienti:

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Acido sorbico

Alcol stearilico

Alcol cetilico

Butilidrossianisolo (BHA) (E320)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua purificata,

Metil-paraidrossibenzoato (E218),

Propilparaidrossibenzoato (E216),

Acido sorbico,

Acido fosforico,

Alcool stearilico,

Alcool cetilico,

Isopropil miristato,

Paraffina liquida,

Trigliceridi a catena media,

Butilidrossianisolo (BHA) (E320),

Macrogol – 7 stearyl etere

Macrogol – 10 stearyl etere


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubetto in alluminio comprimibile, rivestito internamente con una lacca protettiva, con beccuccio sigillato da una membrana. Tappo in polietilene munito di punta all'estremità superiore in modo da consentire la perforazione della membrana. Confezioni da 5 g e 10 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico