01 aprile 2005
Aggiornamenti e focus
Erbe europee
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L'approccio alla medicina alternativa, complementare o fitoterapica non è certo uguale ovunque. In Europa, per esempio, nonostante una normativa comune, le diverse nazioni hanno adottato posizioni diverse.
La normativa più recente è del 2004, e ha permesso una procedura di registrazione semplificata per tutte le medicine fitoterapiche tradizionali che, nonostante siano in uso da molto tempo, non rispondono pienamente ai requisiti di classificazione come i farmaci di efficacia documentata. Una direttiva necessaria per regolamentare un mercato che nel 2003 ha registrato vendite di prodotti fitoterapici da banco per cinque miliardi di dollari. Le aziende che li producono in effetti hanno difficoltà a soddisfare i criteri convenzionali per dimostrarne l'efficacia.
La direttiva è stata recepita con entusiasmo tangibile dalla Germania e dalla Francia. Nel 2003 le assicurazioni sulla salute hanno rimborsato 283 milioni di dollari per le prescrizioni di ginkgo, iperico, vischio, saw palmetto, edera, biancospino, radici di ortica, fitosteroli e cucurbita. L'anno prima anche le assicurazioni francesi non sono state da meno con 91 milioni di dollari rimborsi parziali per il ginkgo, il saw palmetto e il pygeum. Per contro in Inghilterra sono pochi i medici che prescrivono specialità fitoterapiche che peraltro non sono coperte dal Servizio sanitario nazionale, anche se sono 1300 gli esperti in fitoterapia che vendono legalmente rimedi senza brevetto. E' anche vero che Germania e Francia hanno una procedura di registrazione semplice che non necessita di evidenze di efficacia definitive. In altri paesi come l'Inghilterra, invece, ci si attiene rigidamente ai requisiti previsti per le medicine convenzionali, anche se questo significa che la maggior parte dei prodotti fitoterapici potrebbero non avere il brevetto e quindi continuare a essere venduti senza un controllo regolare.
Secondo la direttiva passata nel marzo 2004, per essere eleggibile alla registrazione, le medicine fitoterapiche devono contenere solo ingredienti vegetali; l'aggiunta di vitamine o minerali è permessa solo se la loro sicurezza è ben documentata e la loro azione è ausiliaria a quella dell'erba. L'uso non deve richiedere il controllo del medico, tuttavia i prodotti devono avere una forza e un dosaggio specificati e devono essere somministrati oralmente, esternamente o per inalazione.
La nuova direttiva inoltre solleva la necessità di creare un comitato speciale nell'ambito della European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, che tra le altre cose dovrebbe produrre e approvare monografie sui prodotti fitoterapici e una lista di sostanze e preparazioni che possono essere brevettate come medicine tradizionali vegetali. Questa sorta di prontuario riporterà anche le indicazioni, la via di somministrazione e ogni altra informazione necessaria per un uso sicuro.
Simona Zazzetta
La normativa più recente è del 2004, e ha permesso una procedura di registrazione semplificata per tutte le medicine fitoterapiche tradizionali che, nonostante siano in uso da molto tempo, non rispondono pienamente ai requisiti di classificazione come i farmaci di efficacia documentata. Una direttiva necessaria per regolamentare un mercato che nel 2003 ha registrato vendite di prodotti fitoterapici da banco per cinque miliardi di dollari. Le aziende che li producono in effetti hanno difficoltà a soddisfare i criteri convenzionali per dimostrarne l'efficacia.
Gli altri fanno così
La direttiva è stata recepita con entusiasmo tangibile dalla Germania e dalla Francia. Nel 2003 le assicurazioni sulla salute hanno rimborsato 283 milioni di dollari per le prescrizioni di ginkgo, iperico, vischio, saw palmetto, edera, biancospino, radici di ortica, fitosteroli e cucurbita. L'anno prima anche le assicurazioni francesi non sono state da meno con 91 milioni di dollari rimborsi parziali per il ginkgo, il saw palmetto e il pygeum. Per contro in Inghilterra sono pochi i medici che prescrivono specialità fitoterapiche che peraltro non sono coperte dal Servizio sanitario nazionale, anche se sono 1300 gli esperti in fitoterapia che vendono legalmente rimedi senza brevetto. E' anche vero che Germania e Francia hanno una procedura di registrazione semplice che non necessita di evidenze di efficacia definitive. In altri paesi come l'Inghilterra, invece, ci si attiene rigidamente ai requisiti previsti per le medicine convenzionali, anche se questo significa che la maggior parte dei prodotti fitoterapici potrebbero non avere il brevetto e quindi continuare a essere venduti senza un controllo regolare.
L'Europa dice che...
Secondo la direttiva passata nel marzo 2004, per essere eleggibile alla registrazione, le medicine fitoterapiche devono contenere solo ingredienti vegetali; l'aggiunta di vitamine o minerali è permessa solo se la loro sicurezza è ben documentata e la loro azione è ausiliaria a quella dell'erba. L'uso non deve richiedere il controllo del medico, tuttavia i prodotti devono avere una forza e un dosaggio specificati e devono essere somministrati oralmente, esternamente o per inalazione.
La nuova direttiva inoltre solleva la necessità di creare un comitato speciale nell'ambito della European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, che tra le altre cose dovrebbe produrre e approvare monografie sui prodotti fitoterapici e una lista di sostanze e preparazioni che possono essere brevettate come medicine tradizionali vegetali. Questa sorta di prontuario riporterà anche le indicazioni, la via di somministrazione e ogni altra informazione necessaria per un uso sicuro.
Simona Zazzetta
