30 aprile 2015
Aggiornamenti e focus
I Generici e i biosimilari: dalla parte del paziente
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Sin dall'introduzione sul mercato italiano del farmaco generico, Cittadinanzattiva ha promosso attività di informazione presso i cittadini sull'uso corretto degli stessi e sul loro valore terapeutico, con l'obiettivo di rafforzare la consapevolezza del malato sui propri diritti e sui modi per tutelarli in base alla Carta europea dei diritti del malato.
A distanza di anni dalla presa in carico di questo impegno ci siamo fatti raccontare da Sabrina Nardi, vice Coordinatore nazionale del tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva, le ultime iniziative di Cittadinanzattiva per promuovere sia l'uso corretto dei farmaci generici che quello dei biosimilari.
Dr.ssa Nardi, per la prima volta dopo alcuni anni, l'ultimo Rapporto nazionale sull'uso dei farmaci in Italia ha sancito una prima timida inversione di tendenza nel consumo di farmaci a brevetto scaduto. Le vostre campagne di informazione, dunque, sembrano dare i primi effetti. Eppure la vostra ultima Indagine civica sull'esperienza dei pazienti con patologie croniche rispetto all'uso dei farmaci, con focus su biologici e biosimilari, condotta da Cittadinanzattiva attraverso il Coordinamento nazionale delle Associazioni dei malati cronici (Cnamc), aveva delineato un quadro ancora pessimistico della situazione. Ci racconta brevemente i risultati di quella indagine, e, a suo parere, come stanno realmente le cose?
«Abbiamo ritenuto opportuno, con la nostra indagine, verificarequale fosse la relazione con i farmaci da parte di una categoria speciale di pazienti, quelli sofferenti di malattia cronica, che costantemente si rapportano con il Sistema Sanitario, e con farmaci che sono per loro indispensabili per mantenersi in salute o per evitare complicanze. Questa indagine ha coinvolto 619 pazienti (affetti, in particolare, da patologie per le quali si assumono farmaci biologici e che, a breve, potranno essere trattati anche con farmaci biosimilari) allo scopo di valutare quali fossero le conoscenze e le difficoltà nell'aderenza alle terapie, ma anche per capire quale fosse la relazione con i farmaci.
Quello che è emerso rispetto ai farmaci equivalenti è, finalmente, la loro riconoscibilità sia in base al prezzo, sia dalla dicitura della confezione (una persona su 3 li riconosce in base a queste caratteristiche). Dall'indagine, però, è emerso anche che se, dal punto di vista dei cittadini-pazienti, sono stati fatti passi in avanti sull'accettazione del generico, chi vede i farmaci equivalenti con sospetto lo fa in quanto un medico su 3, pur proponendo questi farmaci, lo fa parlandone con scetticismo. A questa prima barriera alla diffusione della "cultura del generico" si aggiunge il fatto che un paziente affetto da una patologia cronica, che ha trovato un suo equilibrio con un set di più farmaci (a volte anche più di 3 ma anche 10 al giorno) ha, per ragioni facilmente comprensibili, una minore propensione a sostituirli, sia che siano farmaci equivalenti che "di marca"».
Cosa c'è ancora da fare per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci generici?
«Bisogna continuare ad insistere sul versante "corretta informazione"! Sugli equivalenti, nel 2006 l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dispiegò molte risorse e coinvolse associazioni di consumatori e professionisti sanitari - medici e farmacisti con una campagna massiccia e capillare di comunicazione e sensibilizzazione sull'impiego di questi farmaci. A questa campagna collaborò anche Cittadinanzattiva, con 400 iniziative rivolte ai cittadini e 25 momenti di formazione.
La campagna informativa di sensibilizzazione all'impiego dei farmaci generici del 2006 si poneva come obiettivo quello di ripartire a parlare compiutamente e correttamente di questi farmaci dopo la partenza non proprio entusiasmante dei generici nel nostro Paese del 2001. Una delle cause principali del flop dell'introduzione dei generici nel 2001 risiederebbe nell'aver focalizzato l'informazione sul generico esclusivamente in base al prezzo più conveniente rispetto al farmaco di riferimento. Se si parte dal detto popolare secondo il quale "sulla salute non si risparmia", l'aver puntato nella comunicazione dei generici solo sul prezzo e sul risparmio non è stata, con il senno di poi, un'opzione vincente.
Dopo il 2006, questo impegno sulla corretta informazione sul farmaco generico non è stato più così rilevante per molto tempo e gli sforzi si sono concentrati esclusivamente sul versante normativo, scelta che, comunque, a onor del vero, ha dato qualche frutto».
Cosa c'è da fare, invece, per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci biosimilari?
«Data la loro recente introduzione sul mercato, abbiamo l'opportunità di partire con una corretta informazione sui farmaci biosimilari sin da subito. L'esigenza di una corretta informazione in questo campo è più che mai sentita: ancora oggi le tematiche relative al loro impiego presentano elevati margini di incertezza, per cui i pazienti non sanno effettivamente cosa sia un biosimilare, qualcuno lo considera, erroneamente, il generico del farmaco biologico. Bisogna, dunque, partire con il piede giusto su questo versante, dando informazioni corrette e partendo dai bisogni, come abbiamo cercato di fare con l'indagine civica di cui ho detto prima, nella quale si sono voluti accertare i bisogni informativi delle persone e il loro interesse in materia di biosimilari relativamente a problemi relativi alla qualità, alla sicurezza d'impiego, al manifestarsi di possibili eventi avversi legati al loro utilizzo, agli studi clinici svolti per convalidarne efficacia e sicurezza.
In secondo luogo, è opportuno, per migliorare l'accesso ai farmaci biosimilari, puntare al superamento del loro impiego in base alle decisioni dei Tar (Tribunali amministrativi regionali). Questo trend non è più sostenibile e non dà garanzie ai cittadini. Non è possibile che, viaggiando per l'Italia, un Tar possa decidere in materia in maniera diversa da un altro e una Regione possa decidere in maniera diversa da un'altra. C'è bisogno, dunque, di una centralizzazione delle decisioni in tal senso, nonché di un indirizzo di impiego chiaro e unico che valga per tutto il territorio nazionale. Altrimenti il sospetto legato all'impiego di questi farmaci faticherà a scomparire e rischiamo che una grande opportunità come quella dei biosimilari per la sostenibilità del nostro Ssn si trasformi in un boomerang o comunque rischi di generare delle differenze tra i cittadini in base alla regione di residenza.
La terza cosa sulla quale è necessario puntare per un corretto impiego dei biosimilari è che, al di là dell'auspicio di un indirizzo di impiego chiaro e unico che sia valido per l'intero territorio nazionale, la scelta dell'impiego di questi farmaci continui a rimanere in mano al clinico. È fondamentale che il clinico possa decidere in base alle condizioni specifiche del paziente che ha di fronte e non su logiche o scelte diverse. I farmaci biosimilari sono farmaci molto efficaci, ma che possono avere anche effetti collaterali importanti e, quindi, i pazienti vogliono essere rassicurati sul fatto che il loro impiego venga fatto secondo scienza e coscienza». Avete delle iniziative attualmente in essere per promuovere l'impiego consapevole di queste due categorie di farmaci?
Attualmente, nell'ambito di un tour che stiamo attualmente conducendo, dal titolo "La mia salute è un bene di tutti! Sono malato anch'io ", e che sta facendo tappa nelle città di tutte le regioni italiane, il Tribunale dei diritti del malato è a disposizione per fornire "pillole" di corretta informazione, tra cui informazioni molto semplici sui farmaci generici.
Cittadinanzattiva avvierà comunque, a breve, una nuova campagna informativa sui farmaci generici. Completata la fase di ideazione e organizzazione, torneremo in campo sull'argomento con l'obiettivo di sfatare i pregiudizi che ancora permangono relativamente all'impiego di questi farmaci.
Quanto ai farmaci biosimilari, riteniamo che non sia utile aggregare questa tematica con la nuova campagna informativa sui farmaci equivalenti per non generare confusione. Continueremo ad essere attivi, comunque, sia sul fronte di interlocuzione politica che delle attività specifiche, soprattutto allo scopo di capitalizzare le informazioni ottenute nella nostra Indagine.
Segnalo, comunque, che a Spoleto, nel prossimo mese di giugno, avremo un evento focalizzato sul tema dell'aderenza alle terapie (strettamente correlata all'impiego di farmaci generici e biosimilari) in occasione della Festa contro lo spreco (SpreK.O.) che si terrà presso la Rocca Albornoziana della cittadina umbra.
Nicola Casella
A distanza di anni dalla presa in carico di questo impegno ci siamo fatti raccontare da Sabrina Nardi, vice Coordinatore nazionale del tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva, le ultime iniziative di Cittadinanzattiva per promuovere sia l'uso corretto dei farmaci generici che quello dei biosimilari.
Dr.ssa Nardi, per la prima volta dopo alcuni anni, l'ultimo Rapporto nazionale sull'uso dei farmaci in Italia ha sancito una prima timida inversione di tendenza nel consumo di farmaci a brevetto scaduto. Le vostre campagne di informazione, dunque, sembrano dare i primi effetti. Eppure la vostra ultima Indagine civica sull'esperienza dei pazienti con patologie croniche rispetto all'uso dei farmaci, con focus su biologici e biosimilari, condotta da Cittadinanzattiva attraverso il Coordinamento nazionale delle Associazioni dei malati cronici (Cnamc), aveva delineato un quadro ancora pessimistico della situazione. Ci racconta brevemente i risultati di quella indagine, e, a suo parere, come stanno realmente le cose?
«Abbiamo ritenuto opportuno, con la nostra indagine, verificarequale fosse la relazione con i farmaci da parte di una categoria speciale di pazienti, quelli sofferenti di malattia cronica, che costantemente si rapportano con il Sistema Sanitario, e con farmaci che sono per loro indispensabili per mantenersi in salute o per evitare complicanze. Questa indagine ha coinvolto 619 pazienti (affetti, in particolare, da patologie per le quali si assumono farmaci biologici e che, a breve, potranno essere trattati anche con farmaci biosimilari) allo scopo di valutare quali fossero le conoscenze e le difficoltà nell'aderenza alle terapie, ma anche per capire quale fosse la relazione con i farmaci.
Quello che è emerso rispetto ai farmaci equivalenti è, finalmente, la loro riconoscibilità sia in base al prezzo, sia dalla dicitura della confezione (una persona su 3 li riconosce in base a queste caratteristiche). Dall'indagine, però, è emerso anche che se, dal punto di vista dei cittadini-pazienti, sono stati fatti passi in avanti sull'accettazione del generico, chi vede i farmaci equivalenti con sospetto lo fa in quanto un medico su 3, pur proponendo questi farmaci, lo fa parlandone con scetticismo. A questa prima barriera alla diffusione della "cultura del generico" si aggiunge il fatto che un paziente affetto da una patologia cronica, che ha trovato un suo equilibrio con un set di più farmaci (a volte anche più di 3 ma anche 10 al giorno) ha, per ragioni facilmente comprensibili, una minore propensione a sostituirli, sia che siano farmaci equivalenti che "di marca"».
Cosa c'è ancora da fare per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci generici?
«Bisogna continuare ad insistere sul versante "corretta informazione"! Sugli equivalenti, nel 2006 l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dispiegò molte risorse e coinvolse associazioni di consumatori e professionisti sanitari - medici e farmacisti con una campagna massiccia e capillare di comunicazione e sensibilizzazione sull'impiego di questi farmaci. A questa campagna collaborò anche Cittadinanzattiva, con 400 iniziative rivolte ai cittadini e 25 momenti di formazione.
La campagna informativa di sensibilizzazione all'impiego dei farmaci generici del 2006 si poneva come obiettivo quello di ripartire a parlare compiutamente e correttamente di questi farmaci dopo la partenza non proprio entusiasmante dei generici nel nostro Paese del 2001. Una delle cause principali del flop dell'introduzione dei generici nel 2001 risiederebbe nell'aver focalizzato l'informazione sul generico esclusivamente in base al prezzo più conveniente rispetto al farmaco di riferimento. Se si parte dal detto popolare secondo il quale "sulla salute non si risparmia", l'aver puntato nella comunicazione dei generici solo sul prezzo e sul risparmio non è stata, con il senno di poi, un'opzione vincente.
Dopo il 2006, questo impegno sulla corretta informazione sul farmaco generico non è stato più così rilevante per molto tempo e gli sforzi si sono concentrati esclusivamente sul versante normativo, scelta che, comunque, a onor del vero, ha dato qualche frutto».
Cosa c'è da fare, invece, per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci biosimilari?
«Data la loro recente introduzione sul mercato, abbiamo l'opportunità di partire con una corretta informazione sui farmaci biosimilari sin da subito. L'esigenza di una corretta informazione in questo campo è più che mai sentita: ancora oggi le tematiche relative al loro impiego presentano elevati margini di incertezza, per cui i pazienti non sanno effettivamente cosa sia un biosimilare, qualcuno lo considera, erroneamente, il generico del farmaco biologico. Bisogna, dunque, partire con il piede giusto su questo versante, dando informazioni corrette e partendo dai bisogni, come abbiamo cercato di fare con l'indagine civica di cui ho detto prima, nella quale si sono voluti accertare i bisogni informativi delle persone e il loro interesse in materia di biosimilari relativamente a problemi relativi alla qualità, alla sicurezza d'impiego, al manifestarsi di possibili eventi avversi legati al loro utilizzo, agli studi clinici svolti per convalidarne efficacia e sicurezza.
In secondo luogo, è opportuno, per migliorare l'accesso ai farmaci biosimilari, puntare al superamento del loro impiego in base alle decisioni dei Tar (Tribunali amministrativi regionali). Questo trend non è più sostenibile e non dà garanzie ai cittadini. Non è possibile che, viaggiando per l'Italia, un Tar possa decidere in materia in maniera diversa da un altro e una Regione possa decidere in maniera diversa da un'altra. C'è bisogno, dunque, di una centralizzazione delle decisioni in tal senso, nonché di un indirizzo di impiego chiaro e unico che valga per tutto il territorio nazionale. Altrimenti il sospetto legato all'impiego di questi farmaci faticherà a scomparire e rischiamo che una grande opportunità come quella dei biosimilari per la sostenibilità del nostro Ssn si trasformi in un boomerang o comunque rischi di generare delle differenze tra i cittadini in base alla regione di residenza.
La terza cosa sulla quale è necessario puntare per un corretto impiego dei biosimilari è che, al di là dell'auspicio di un indirizzo di impiego chiaro e unico che sia valido per l'intero territorio nazionale, la scelta dell'impiego di questi farmaci continui a rimanere in mano al clinico. È fondamentale che il clinico possa decidere in base alle condizioni specifiche del paziente che ha di fronte e non su logiche o scelte diverse. I farmaci biosimilari sono farmaci molto efficaci, ma che possono avere anche effetti collaterali importanti e, quindi, i pazienti vogliono essere rassicurati sul fatto che il loro impiego venga fatto secondo scienza e coscienza». Avete delle iniziative attualmente in essere per promuovere l'impiego consapevole di queste due categorie di farmaci?
Attualmente, nell'ambito di un tour che stiamo attualmente conducendo, dal titolo "La mia salute è un bene di tutti! Sono malato anch'io ", e che sta facendo tappa nelle città di tutte le regioni italiane, il Tribunale dei diritti del malato è a disposizione per fornire "pillole" di corretta informazione, tra cui informazioni molto semplici sui farmaci generici.
Cittadinanzattiva avvierà comunque, a breve, una nuova campagna informativa sui farmaci generici. Completata la fase di ideazione e organizzazione, torneremo in campo sull'argomento con l'obiettivo di sfatare i pregiudizi che ancora permangono relativamente all'impiego di questi farmaci.
Quanto ai farmaci biosimilari, riteniamo che non sia utile aggregare questa tematica con la nuova campagna informativa sui farmaci equivalenti per non generare confusione. Continueremo ad essere attivi, comunque, sia sul fronte di interlocuzione politica che delle attività specifiche, soprattutto allo scopo di capitalizzare le informazioni ottenute nella nostra Indagine.
Segnalo, comunque, che a Spoleto, nel prossimo mese di giugno, avremo un evento focalizzato sul tema dell'aderenza alle terapie (strettamente correlata all'impiego di farmaci generici e biosimilari) in occasione della Festa contro lo spreco (SpreK.O.) che si terrà presso la Rocca Albornoziana della cittadina umbra.
Nicola Casella
