26 aprile 2024
Farmaci - Altargo
Altargo 1% ung. cutaneo 5 g
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Altargo 1% ung. cutaneo 5 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di retapamulina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Glaxo Group LtdCONCESSIONARIO:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
AltargoCONFEZIONE
1% ung. cutaneo 5 gFORMA FARMACEUTICA
unguento
PRINCIPIO ATTIVO
retapamulina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
19,80 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Altargo »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Altargo? Perchè si usa?
Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1):
- Impetigine.
- Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicrobici
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Altargo?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eeccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Altargo?
Sensibilizzazione o irritazione locale grave
In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l'unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione.
Occhi e mucose
Retapamulina unguento deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell'uso di Altargo sulla mucosa nasale.
Ingestione
Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione.
Rivalutazione del trattamento
Qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell'area infetta dopo 2-3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
Uso prolungato e crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili
L'uso prolungato di retapamulina può dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi. Se c'è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica.
Ascessi
Retapamulina non deve essere impiegata per il trattamento degli ascessi
Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)
Retapamulina non deve essere usata per trattare infezioni che siano o che si ritiene possano essere probabilmente dovute a MRSA (vedere paragrafo 5.1).
Negli studi clinici sulle infezioni secondarie delle ferite aperte, l'efficacia di retapamulina è risultata inadeguata nei pazienti con infezioni causate da MRSA. Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto.
Idrossitoluene butilato
Retapamulina unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Altargo?
L'effetto di un'applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.
Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4. Tuttavia, poichè le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l'applicazione topica sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte della retapamulina.
La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volte al giorno ha aumentato l'AUC(0-24) e la Cmax medie dell'81% dopo applicazione topica di retapamulina 10 mg/g unguento sulle abrasioni cutanee di maschi adulti sani. Tuttavia, le più alte concentrazioni plasmatiche riportate erano basse (≤10,5 ng/ml in assenza di ketoconazolo e ≤17 ng/ml in presenza di ketoconazolo).
L'esposizione sistemica alla retapamulina è risultata bassa dopo l'applicazione topica dell'unguento 10 mg/g negli adulti e nei pazienti pediatrici dell'età di 2 anni e più grandi (concentrazione plasmatica massima <20 ng/ml). Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli più grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni è possibile che concentrazioni plasmatiche più alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell'esposizione sistemica alla retapamulina mediante l'inibizione di CYP3A4.
Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Altargo? Dosi e modo d'uso
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni).
Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno per cinque giorni.
L'area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza.
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
- lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale.
- lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni di età in poi)
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Via di somministrazione
Retapamulina è solo per uso cutaneo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Altargo?
Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia a livello topico o per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.
Non sono conosciuti antidoti specifici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Altargo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l'uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici.
Allattamento
Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano. Negli adulti si è osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile. L'escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato nessun effetto relativo al trattamento (vedi paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Altargo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Altargo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina soffice bianca
Idrossitoluene butilato (E321)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Bustina di alluminio da 0,5 g. Confezione da 12 bustine.
Tubi di alluminio con tappo a vite di plastica da 5 g, 10 g e 15g. Confezione da 1 tubo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
