Ditanrix osped. adulti sosp. im 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Ditanrix

CONFEZIONE

osped. adulti sosp. im 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ditanrix? Perchè si usa?

DITANRIX Adulti è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.

DITANRIX Adulti può essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di età.

La somministrazione di DITANRIX Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un'azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ditanrix?

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di DITANRIX Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, possono trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

DITANRIX Adulti è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

DITANRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica è controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all'immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino è buona pratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ditanrix?

DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ditanrix?

La capacità immunizzante di DITANRIX Adulti può essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi.

La probabilità di una immunizzazione di successo può essere diminuita in caso di immunodeficienza.   

DITANRIX Adulti può essere somministrato in differenti siti di iniezione simultaneamente ad immunoglobuline o ad altri vaccini. Non è necessario far trascorrere un intervallo di tempo in relazione alla somministrazione di altri vaccini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ditanrix? Dosi e modo d'uso

Posologia

DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di età e negli adulti che sono stati trattati nell'infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Modo di somministrazione

DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ditanrix?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ditanrix?

Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione.

Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto più frequenti in persone iperimmunizzate.

Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 – <1/10)

Non comune: (≥1/1.000 – <1/100)

Raro: (≥1/10.000 – <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non determinato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non determinato: Gonfiori dei linfonodi locali

Molto raro: Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o perdita di sensibilità o di movimento normale

Sindrome di Guillain-Barré

Raro: cefalea

Patologie cardiache

Raro: disturbi cardiovascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Raro: sintomi gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: granuloma (in casi eccezionali questo può essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile)

Non determinato: esantema; quando si sviluppa l'eruzione cutanea è solitamente di breve durata.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione

Raro: brividi, febbre, vampate di sudore

• Sorveglianza post marketing

Patologie del sistema nervoso

Non determinato: convulsioni

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ditanrix durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione è consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti può essere somministrato solo se strettamente necessario.

L'allattamento non costituisce una controindicazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ditanrix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


una dose da 0,5 ml contiene:

anatossina difterica non meno di  2 U.I.

anatossina tetanica non meno di 20 U.I.

Adiuvante:

idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Residui:

formaldeide


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, formaldeide (residuo), acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2°C e +8°C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa monouso in vetro tipo I preriempita.

Confezione da 1 siringa preriempita con o senza ago da 1 dose di vaccino (0,5 ml).

Data ultimo aggiornamento: 15/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico